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新版gsp现场检查流程 - 88问答网
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    新版gsp现场检查流程

    新版gsp药品验收入库应当检查哪些证明文件答：1查档案。检查药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案、是否在职在岗、药店证照是否齐全有效，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。2 查经营。检查柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责，检查柜组设置是否合理，...
    GSP冷库验证需要验证什么项目?答：1、产品功能必须符合新版GSP要求。冷库安装的测点应该选用分体型产品，即温湿度传感器与变送器分离，安装时将温湿度传感器放置于冷库内，而变送器安装在冷库外，变送器要自带液晶温湿度显示，这样不用打开冷库门即可知道内部温度和湿度。2、按规范要求布置监测点：平面单库20㎡以下应不少于2个监测点，20...
    请问如何在最短时间内做好兽药GSP迎检工作呢,急呀,必须在本月底之前上...答：10、综合以上已填的表格，同时将没有填写的所有表格和对应的规章制度按照给定的文件标签放入到相应的文件夹，注意整理文件的过程就是学习资料的过程，质量管理负责人和主要参与评审的人员必须都熟悉，要知道哪些制度需要填写哪些表格。（老师提供贴好标签的文件夹，指导时指出评审现场要注意的问题）11、在确保...
    药品批发GSP现场验收问些什么问题?答：第三，外观检查，检查药品是否有外观异常，如：片剂裂片、变色、有斑点，胶囊粘连等，同时做好验收记录；第四，整件开箱验收的，验收后在包装箱开口处盖上验收章后，胶带封口。最后，开具入库通知单，通知保管员从待验区拉货入库。3、问：进口药品是怎么验收的？答：除一般药品验收内容外，还要验证，...
    药品批发企业GSP认证检查评定标准的办理程序答：一、申请（一）提交材料企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请资料：1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；（请到北京市药品监督管理局网站填报打印）2、批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件1份；3、企业实施GSP情况的自查报告1份；4、企业...
    医药冷库GSP验证都有哪些内容?答：14、冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表 15、偏差及偏差处理记录 16、冷库使用前空载验证 17、冷库温度分布特性验证 18、冷库断电状态验证 19、冷库开门作业验证 以上就是冷库验证具体都需要答验证的项目，无论您是需要完全符合新版GSP的温湿度监控系统软件，还是需要药品冷库、药品冷链建设中任何所需...
    兽药GSP认证程序步骤答：接待准备工作(包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等);明确首次会议及末次会议参加人员;确定检查路线;现场检查陪同人员;检查软件时总体协调人及各部门联络员。 相关链接: GSP实施过程中存在的问题 1.“兽药经营质量管理规范”及相应的认证检查标准、认证管理办法尚未出台目前“兽药经营质量管理规范”只是征求意见稿,正式...
    跪求 批发、连锁药物公司的GSP仓库现场办公检查事项 最好具体写个单子...答：5、结果评定：项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通过GSP认证 0 10~30 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10 ≤2 >10 不通过GSP认证 >2 0 ≥30 药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)条款 检　查　内　容 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。0501 企业应...
    谁知道药品经营企业GSP认证时,质量部门都需要准备的工作是什么吗_百度...答：不知你是批发还是零售，给你药品批发企业GSP认证的部门、各岗位的大致操作流程，供你参考。一.质量管理部：1.根据要求随时上报GSP认证资料；2.公司GSP内审（自查报告）（老企业查看五年内的资料是否需要补充）；3.质量管理制度执行情况检查考核（老企业审查五年内的资料是否需要补充）；3.参与合格供货商...
    新版GSP有哪些内容???答：2013新版GSP涉及的验证范围 （一）冷库需验证的项目至少应当包括：1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温...
    12345678910灏鹃〉
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