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新版gsp现场检查流程
药品批发企业
gsp
严重缺陷共多少项
答:
药品批发企业
gsp
严重缺陷共10项。CFDA官网发布了《药品经营质量管理规范
现场检查
指导原则(修订稿)》。修订稿修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款,新增了第三部分《体外诊断试剂(药品)经营企业》的内容。在
新版
本中,批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目10项,...
GSP
认证的注意事项
答:
实施
GSP
认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化,有利于企业的发展,是中国医药与国际医药接轨的必由之路。但由于中国医药企业的经验不足,在GSP实施
过程
中还面临很多问题,现将有关GSP认证过程中的有关注意事项说明如下:(一)改进仓储和质检工作是中小医药经营企业GSP达标的重点医药商品质量
检查
及仓储设施要求...
GSP
认证时具体要注意的细节有哪些?
答:
4. 现行
GSP
更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果,特别是对药品经营企业提出了建立质量体系,并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营
过程
密切结合起来,行文脉络非常清晰流畅。5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍,去掉了一些不切实际的要求,使之更具有实际指导意义...
在进行药店
GSP
认证的时候应该要注意些什么问题
答:
1.如果是第一次认证而不是复检,最好事先和药监局\x0d\x0a沟通一下,让他们看一下,各地的要求是不一样的,工作是\x0d\x0a需要作一点的。\x0d\x0a2.药店
GSP
认证时比较爱出问题的是记录和实货不符,\x0d\x0a也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批\x0d\x0a号对...
药品
GSP
认证需要准备哪些资料?具体点
答:
检查组依照《
GSP
认证
现场检查
工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查,检查结果将作为评定和审核的主要依据。根据检查组现场检查报告并结合有关情况,认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见,送交省局审批,15个工作日内进行审查,作出认证是否合格或者限期整改...
...岗位人员需要带身份证原件和毕业证原件到
检查现场
吗?
答:
普通工作人员不用带任何证件,公司有聘书即可;技术岗位和部门领导需要资格证书。
药店
GSP
认证
现场检查
应注意哪些问题
答:
那看是老店 还是新店 如果是老店 换证 那
检查
侧重点 在于追溯 你们之前经营的一些记录和票据 质量方面的记录 人事培训体检的记录等 如果是新店,主要是侧重检查你们编制的质量体系资料内容、人员资质、计算机系统功能、店面的设施设备硬件。
药店
gsp
认证
现场
一般考官会给营业员提什么问题。?
答:
药房
GSP
认证
现场
,一般考官会关注,:第一,你药房的人员健康档案是否齐全,第二,你电脑上各种验收记录是否齐全,随机找出几种药品,都能从电脑上找到进货,验收,记录.第三,关注你药房的硬件,比如面积够不够,空调制冷量够不够,第四,会关注你的进货渠道资料是否齐全,与进货商合同是否到期,等等,当然,每个
检查
官...
药店地址变更还用在认证
GSP
吗 都需要怎么办?
答:
药店变更哪些专案需要提请
GSP
重新认证 全部专案吧。跟认证几乎是一样的。企业地址变更后,卫生许可证还需变更吗?需要怎么办理 肯定要变更呀,你拿
新
的房屋租赁合同,还有卫生许可证原件,填份表就可以了。药店在同一地址不同门面需地址变更吗 需要变更。
流程
:需要向当地药监局提出申请,
现场
同意...
药品
GSP
认证的GSP认证申请程序
答:
材料要求:申请
GSP
认证的,应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;(二)企业实施GSP情况的自查报告;(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3);(四)...
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