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新版gsp现场检查流程
在进行药店
GSP
认证的时候应该要注意些什么问题
答:
然而在检查中发现,认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对,少数药店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。由此可见
GSP
认证检查之细致。四、 查各类记录及表格 在药店
现场检查
时,要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查...
谁能告诉最新的药品批发企业
GSP
认证
检查
评定标准
答:
1、为统一标准,规范药品
GSP
认证检查,确保认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。??? 2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关键项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。 3、
现场检查
时,应对所列项目及其涵盖内容进行...
gsp
符合性
检查
包括哪些内容
答:
您好,亲,
gsp
符合性包括;
GSP
认证内容中药店
现场检查
是重点检查部分。在认证标准中关于药店的检查项目共有54项,其中重点项有19项,检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式,是否符合规定的要求,相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时,先...
GSP
标准的适用范围
答:
GSP
是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全
过程
进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自公布之日2015-07-01起施行。
谁能告诉最新的药品批发企业
GSP
认证
检查
评定标准
答:
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷。5、结果评定:项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过
GSP
认证010~30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2>10%不通过GSP认证>2 0≥30 药品批发企业《
GSP
认证
现场检查
项目》(试行)条款检查内容*0401企业应按照依法...
药品批发企业
GSP
认证
检查
评定标准的评定标准
答:
5、结果评定: 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过
GSP
认证 0 10~30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 >10% 不通过GSP认证 >2 0 ≥30% 药品批发企业《GSP认证
现场检查
项目》(试行) 条款 检查内容 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。 0501 企业应建立以...
什么是
GSP
管理系统?
答:
必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。因此,许多国家制定了一系列法规来保证药品质量,在实验室阶段实行GLP,新药临床阶段实行GCP,在医药商品使用
过程
中实施GUP,
GSP
是这一系列控制中十分重要的一环。http://www.chinamedicom.com/public/news/
gsp
-wenda.jsp ...
何谓
GSP
?
答:
即一票否决项),一般项目95项。
现场检查
时,所有项目及其涵盖内容均进行全面的检查,并由检查组成员逐项作出肯定,或者否定的评定,凡不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。一通过
GSP
认证现场检查,不得有严重缺陷,一般缺陷不得超过10%。
GSP
是什么
答:
GSP
认证
现场检查
工作程序实施GSP的意义 医药企业如何应对GSP认证大限药品经营企业如何推进和实施GSP我国现行GSP的特点GSP质量管理的三层内涵如何设置精简高效的组织机构GSP将带来的三个转变推进实施GSP的
步骤
我国GSP认证对人员的要求GSP认证申报资料GSP原则进行医院药库管理工作的经验关于GSP认证工作的通知关于明确GSP认证有关...
gsp
内部内审报告
答:
内审按《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)中药品批发企业的质量管理的十四个部分,依照《湖北省药品批发企业
GSP现场检查
评定标准》进行检查的方法。 2、汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施、采取预防或追踪管理等方法,防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。 八、内审标准: 达到《湖北省药品批发企业...
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