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药品生产现场检查
《
药品
注册
现场
核查管理规定》-重点笔记
答:
药品
注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。药品注册
生产现场检查
,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符...
药监局对gmp
检查
形式有哪些
答:
GMP跟踪检查:迎审准备 02GMP飞行检查 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对
药品生产
企业所实施的
现场检查
。 飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。GMP飞行检查:特点 GMP飞行检查:检查流程 03GMP注册现场检查 药品监督管理...
药品生产
监督
检查
方式包括
答:
常规
检查
是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划,对药品上市许可持有人、
药品生产
企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规,执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的日常监督检查,包括质量管理规范符合性检查。有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存...
药品
gmp飞行
检查
的特点包括
答:
药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对
药品生产
企业所实施的
现场检查
。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场,均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记...
药品
注册
生产现场检查
申报哪些资料
答:
1.申请报告 2.企业的总体情况 2.1 企业信息◆企业名称、注册地址;◆企业生产地址、邮政编码;◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。2.2 企业的
药品生产
情况◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品...
简述GMP的三大要素以及GMP认证时
现场
考核的内容。
答:
GMP认证包括
药品生产
企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。 GMP认证
现场检查
的主要内容:硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室;软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品...
如何规范
药品生产
过程的质量监控管理
答:
操作人员按要求打印出合格样品,交包装组长复核无误后,通知
现场
质量监督管理人员首检,现场质量监督管理人员
检查
合格后在批记录上签字后开始生产。总之,做好
药品生产
过程中关键的项目监控管理,规范药品生产过程的质量监控操作,可以确保药品各个生产环节的质量得到有效控制,保证产品质量。
承担
药品
注册
现场检查
的机构是
答:
国家
药品
监督管理局食品药品审核查验中心。承担药品注册
现场检查
的机构是国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,承担药品研制、
生产
、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。
药品
注册
现场
核查名词解释
答:
药品注册
现场
核查是指监管机构在药品注册申请过程中对生产企业的实际场所进行实地
检查
和审核,以确认其符合相关法规和标准的要求。
药品生产
企业:指从事药品生产、加工、包装或贮存等活动的企业或机构。在药品注册现场核查中,监管机构会对该企业的生产设施、工艺流程、质量管理体系等进行综合评估。注册申请资料...
跪求 批发、连锁药物公司的GSP仓库
现场
办公
检查
事项 最好具体写个单子...
答:
2、
药品
批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关键项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。3、
现场检查
时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。4、药品批发企业分支...
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