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药品生产现场检查风险评定指导原则
一次性使用麻醉穿刺包
生产
实施细则的
检查评定
的
原则
和方法
答:
3、检查组评定时,
记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过
。4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不能通过。5...
对
药物
警戒
检查
综合
评定
结论为基本符合要求
答:
2.未发现严重缺陷项,主要缺陷项10项及以上。
3.未发现严重缺陷项,主要缺陷项0~9项,且总缺陷项25项及以上。 (三)其余情形,可评定为基本符合要求。2、可判定为严重缺陷的项目 (一)持有人是否建立了药品安全委员会 (二)持有人是否建立了专门的药物警戒部门 (三)持有人是否指定了药物...
药品生产
质量管理规范认证管理办法的第三章
现场检查
答:
具体如下:(一)严重缺陷指与
药品
GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的;(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的;(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。第二十条 检查组向申请企业通报
现场检查
情况,对检查中发现的缺陷内容,经检查组成员和申请企业负责...
药品生产
质量管理规范认证管理办法的第四章 审批与发证
答:
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定
。现场检查综合评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级,严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。(一)只有一般缺陷,或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企...
药品检查
管理办法(试行)
答:
药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则
,加强源头治理,严格过程管理,围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查,相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任,加强衔接配合和检查信息互相通报,可以采取联合检查等方式,协同处理。国家药监局主管全国药品检查管理工作,监督指导省、自治区...
现行
药品
经营质量管理规范
现场检查指导原则
的发布时间
答:
2000年4月30日以国家
药品
监督管理局局令第20号公布。2012年11月6日卫生部部务会议第1次修订,2015年5月18日国家食品药品监督管理局局务会议第2次修订,自发布之日起施行。
2010版gmp 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷都有哪些
答:
不过可以这样告诉你 对缺陷的评价也是基于风险评估的基础 即使大家认为的小问题 如果发生的频率高 发生的范围广 也会从一般缺陷上升到主要缺陷 甚至上升到严重缺陷 所以不像以前只有星号项重要 现在任何系统问题都可以上升到严重缺陷 你可以百度以下《
药品生产现场检查风险评定指导原则
》说的很具体 也有举例...
怎么对
药品
质量进行
风险
分析
答:
评价体系将更加完善,
药品
研制原始数据和
生产现场
的
检查
力度也将加大,并 将依法严厉打击药品研制和申报注册过程中的各种造假行为,新批准药品的质 量标准将更加完善。药品不良反应
风险
是合格药品在正常用法用量情况下产生的,俗话说:“是药三分毒”,这种风险是任何一种药品所固有的。国家局和卫生部于2004...
新开办食品
生产
企业的
风险
等级
评定
答:
按照
风险
评价指标,划分食品
生产
经营者风险等级,并结合当地监管资源和监管能力,对食品生产经营者实施的不同程度的监督管理。《办法》规定食品生产经营者风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级,相对应每年至少监督
检查
的次数分别为1次、1—2次、2—3次、3—4次。
企业的
风险
分级管控内容有哪些?
答:
5. 在
评定
食品
生产
经营者静态
风险
因素量化分值时,食品
药品
监督管理部门需要调取食品生产经营者的许可档案,并根据静态风险因素量化分值表所列项目逐项计分,累加确定分值。如果档案内容不全,可以要求食品生产经营者补充相关材料。6. 对食品生产经营动态风险因素量化分值的评定,可以结合日常监督
检查
结果确定,...
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