88问答网
所有问题
当前搜索:
药品生产现场检查
药品
中的GMP和GSP 是什么意思?
答:
3、检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
现场检查
1、现场检查实行组长负责制。2、省级药品监督管理部门可选派一名负责
药品生产
监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。3、医药局认证中心负责...
详细介绍一下GMP
答:
广东省医药管理局对
药品生产
企业推行GMP工作十分重视,通过各种形式,举办了许多期GMP培训班,提高了药品生产企业领导和广大职工的GMP意识促进了实施GMP的自觉性。特别近十年来,把换《药品生产企业合格证》;《合格证》年审;药品质量大
检查
;新建、扩建、改建药品生产企业(车间)的验收;增加药品生产经营...
现场
管理的基本方法有哪些
答:
生产现场
是实现生产要素组合,进行生产过程转换的作业场所,它包括加工、
检查
、储存、运输、供应、发送等作业场所,以及与生产活动有密切关系的辅助场所(如班组休息地、道路等)。这里主要分析在生产单位进行生产活动的作业场所的现场管理。生产现场是企业从事产品加工制作的第一线。现场管理水平的高低,对提高产品质量、降低产品...
gmp如何认证?
答:
4、认证中心制定
现场检查
方案(10个工作日)5、省局审批方案 (10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)一、申报条件:1、新开办
药品生产
企业,药品...
化妆品备案怎么申请的
答:
1、委托方提供所检测样品到市场监督管理局指定的检测单位检测;2、委托方登录食药监局网站申请备案,主要审核外包装用语是否合格等;3、委托方提供
生产
规范和产品生产过程及生产工艺等方面的资料,进行生产能力审核,生产方照此生产,然后再次登录食药监局网站进行生产备案;4、食药监局
现场检查
,...
新版gsp要求对
药品
流通过程中的质量风险进行什么
答:
随着新的《
药品
注册管理办法》于2007 年10月1日的实施,药品研制和注册申报资料将更加真实、科学、规范,药品技术 评价体系将更加完善,药品研制原始资料和
生产现场
的
检查
力度也将加大,并 将依法严厉打击药品研制和申报注册过程中的各种造假行为,新批准药品的质 量标准将更加完善。 药品不良反应风险是合格药品在正常用法...
药品生产
流通政策是怎么回事?
答:
开展网上售药网下要有实体店,这样能做到责权一致,公众权益能受到保障。目前,很多国家对此都采取谨慎态度,并不是完全放开的。吴浈介绍,总局开展的进口药品境外检查根据进口
药品生产
过程中的一些风险,经过评估以后,综合研判制定境外检查的计划。
现场检查
主要查生产过程当中药品生产质量管理规范的符合性。从...
什么是GMP认证
答:
gmp提供了
药品生产
和质量管理的基本准则,药品生产必须符合gmp的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督
检查
并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,...
车间
现场
管理制度
答:
3.10.10 消防器材要确保灵敏可靠,定期
检查
更换(器材、
药品
),有效期限标志明显。3.10.11 加强事故管理,坚持对重大未遂事故不放过,要有事故原始记录及时处理报告,记录要准确,上报要及时。 3.10.12 发生事故按有关规定及程序及时上报.4、奖惩4.1 生产部每周最少2次不定时对
生产现场
进行检查,按上述要求打分评比 4.2...
EDQM和FDA对于原料药中的元素杂质怎么控制
答:
5.工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。6.应美国制剂生产厂家(即该原料
药品
的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA颁布的
生产现场检查
指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查,FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向...
棣栭〉
<涓婁竴椤
5
6
7
8
10
11
12
9
13
14
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜