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药品生产中的现场应有的文件
药品生产
管理
文件
包括
答:
药品生产
管理
文件
包括:生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。
GMP
文件
包括哪几种类型
答:
1、申请文件:药品 GMP 认证申请书(一式四份);《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
。2、说明文件:药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。3、机构文件:药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人...
《
药品生产
质量管理规范》规定,产品生产管理
文件
主要有( )。
答:
【答案解析】本题考查要点是"产品生产管理
文件
的种类"。《
药品生产
质量管理规范》第六十二条规定,产品生产管理文件主要有:①生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程;②批生产记录。选项B的"批检验记录"属于产品质量管理文件。因此,本题的正确答案为ACDE。
gmp
文件
包括哪些文件
答:
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表
;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗...
药品生产
质量管理
文件
有什么?
答:
简单说分三类:一是国家批准的文件:质量标准(包括工艺规程)、批件、GMP证书等
二是企业根据国家法规等制定的公司标准:包括管理标准、技术标准等 三是:各种记录文件 当然第二项可细分。
国产
药品
需要哪些证明
文件
答:
1.有效的药品注册批准证明性
文件
2.申请人持有有效的《
药品生产
许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致)3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证4.药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证5.合格的药品检验报告书6.按照《药品说明书和标签管理规定...
什么是GMP
文件
?具体怎么制作?
答:
Good Manufacturing Practice (GMP)是一套适用于
制药
、食品等行业的强制性标准,要求制药、食品等
生产
企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。请您选择拥有检测GMP资格的检测机构进行检测1、GMP
文件
基本要求包含注册号、认证日期及其有效性...
药品
经营质量管理体系
文件
包括哪些内容
答:
ISO9001质量管理体系
文件
可分为四级:第一级质量手册(含质量方针和质量目标);第二季:程序文件有6个,标准中都有说明;三级文件就是产品
生产的
工艺流程图;四级文件就是一些记录文件。质保部和品控科需要整理的的记录文件。
现场
质检人员和人力资源需要整理的记录文件。动力部、采购部和生产部需要整理的记录...
原料药和制剂必须配套建
的文件
有么
答:
有。根据查询中国政府网显示,原料药和制剂必须配套建文件为《
药品生产
许可证》和《药品GMP证书》,原料药和制剂必须配套建
的文件
为原料药和制剂必须配套建,指的是原料药和制剂必须配套建设,原料药和制剂必须配套生产,原料药和制剂必须配套销售,原料药和制剂必须配套管理,原料药和制剂必须配套发展。
国产
药品
需要哪些证明
文件
?
答:
法律分析:1、新药证书,2、药品注册批件(有效期为5年,过了有效期的,需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件),3、药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)。证明性
文件
其实还包括生产企业的证明性文件:1、营业执照,2、
药品生产
许可证,3、药品所属剂型的GMP证书。法律依据:《中华...
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