第1个回答 2022-06-07
1、第二条：药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
2、第三条：药品注册现场核查分为常规和有因。
3、第六条：药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查；
药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查；
申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。
4、第八条、申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品。
5、已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查，核查组在现场检查时应抽取1批样品。
6、仿制药生产现场检查，核查组在现场检查时应抽取连续生产的3批样品。
7、补充申请生产现场检查，核查组在现场检查时应抽取3批样品。
8、抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息，并核对相关信息是否与申报资料对应一致。
9、抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。
10、抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量，用《药品注册现场抽样封签》进行单独签封。
-摘自2008年5月药监局《药品注册现场核查管理规定》，详细内容请看管网。
更多内容请关注VX“临床研究百科”，内容多多，干货满满~~