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药品生产现场检查
药厂gmp认证怎么办
答:
企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行
现场检查
。经再次现场检查,符合药品GMP认证标准,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》;仍不符合的,发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产
企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》...
药品生产
许可证、GMP认证、批文三个的申请顺序怎样?
答:
药品生产
许可证、药品批准文号、GMP认证1:拿地2:建车间3:报生产许可证(范围:原料,片剂?XX剂)4:各种体统验证5:做研究6:报生产7:到
生产现场检查
阶段,认证8:认证和
生产检查
均结束,取得GMP证书和批准文号再补充一下,拿地前做个《药品生产许可证》审核,同意筹建后再建,通过验收后拿到《...
批准并发给
药品生产
许可证的部门是
答:
药品生产
许可证的申请和颁发遵循《药品生产监督管理办法》的规定。其中包括了新申请药品生产许可、变更、重新发证、补发等的审查流程。在申请过程中,申请人需要按照《生产办法》有关规定进行办理。并且生产许可
现场检查
验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关...
GMP认证是什么意思?
答:
3.3 检查组一般不超过 3 人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。 4 、
现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。 4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责
药品生产
监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 4.3 局认...
国家
药品
电子监管的基本目标为
答:
(3)省局负责辖区内
药品生产
、经营企业基础信息的维护与更新,检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理,发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息,造成相关业务数据异常的,省局应责令企业整改,必要时进行
现场检查
,督促整改。(二)加强日常监督管理...
2019年《
药品
管理法》修订,明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理...
答:
【答案】:D 考查
药品生产
许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范
现场检查
的生产线。故答案为D。
gmp车间怎么认证
答:
4、认证中心制定
现场检查
方案(10个工作日)5、省局审批方案 (10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)一、申报条件:1、新开办
药品生产
企业,...
gmp车间如何认证
答:
4、认证中心制定
现场检查
方案(10个工作日)5、省局审批方案 (10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)一、申报条件:1、新开办
药品生产
企业,...
gmp认证在哪里查
答:
3.3 检查组一般不超过 3 人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时,检查员应回避该辖区药品 GMP 认证的检查工作。4 、
现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责
药品生产
监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。4...
药物的注册审评数据在哪里查询?
答:
2. 检索丰富,可以实现基础的检索方式通过模糊和精准检索,能查询注册受理信息,还能从热点检索,条件筛选。3. 审评时光轴可以通过
药品
时光轴展示药品注册申报的全过程,清晰明了还有
生产现场检查
情况以及药品研发历程展示。4. 更新及时,更新数据及时,能有效及时的更新,但查询数据时有时会出错,数据和药品...
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