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药品注册生产现场检查申请表
药品生产现场检查申请表
出自哪里
答:
药品生产现场检查申请表出自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。申请人需在申请公示列表中查询到品种相关信息后,点击创建电子申请表进入填报界面,并按照界面提示填报《
药品注册生产现场检查申请表
》(以下简称《申请表》)。《申请表》的格式和内容不得擅自更改。申请人需将网上填报并经确认提交的的电子...
药品生产
许可证
申请
流程及模板
答:
与监管机构沟通后,按照清单准备并提交完备的
申请
报告,同时
注册
并登录山东省药品监督管理局官网进行后续操作。在线申请步骤详解注册法人账号,登录后在许可申报栏选择
药品生产
许可证核发,填写详细申请资料,确保所有必填项无遗漏。省局审查后,可能需要企业补充或修正资料,通过行政许可服务平台提交。
现场检查
后...
药品注册生产现场检查
申报哪些资料
答:
1.
申请
报告 2.企业的总体情况 2.1 企业信息◆企业名称、
注册
地址;◆企业生产地址、邮政编码;◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。2.2 企业的
药品生产
情况◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信...
药品生产
许可证怎么办理?新药怎么进行申报?
答:
1、《
药品生产
许可证换发
申请表
》,本申请表访问省食品药品监督管理局网站同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序(请到国家局网站:下载)导出的后缀为XKZ的电子文件;2、企业申请报告及市局转报意见(含符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策的依据);3、申请人的基本情况及其相关证明文件;4、拟办...
药品生产
许可证怎么办理?新药怎么申报?
视频时间 04:38
二类医疗器械
注册
需要什么资料?
答:
资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件)资料编号9、医疗器械说明书;资料编号10、产品
生产
质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。另附:附件1、医疗器械
注册申请表
、产品标准复印件(内容分别与资料编号1、5相一致);附件2、医疗器械说明书、标签及...
进口
药品注册
证的有效期为
答:
进口药品注册证的有效期为五年。申请进口的药品条件:1、申请进口药品注册,应当填写《
药品注册申请表
》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,向国家食品药品监督管理局提出申请;2、申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在
生产
国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品...
药品生产
许可证怎么办理
答:
办理材料1、《
药品生产
许可证换发
申请表
》,本申请表访问省食品药品监督管理局网站同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序(请到国家局网站:下载)导出的后缀为XKZ的电子文件;2、企业申请报告及市局转报意见(含符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策的依据);3、申请人的基本情况及其相关证明文件;...
药品生产
许可证怎么办理。
视频时间 04:38
gmp认证怎么申报
答:
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1 药品GMP认证
申请书
(一式四份) 填写细节要求: a、企业名称、
注册
地址、生产地址应与《
药品生产
许可证》一致; b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致; 注意:企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况,联系方式应有效、快捷。 c、企...
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药品注册生产现场检查
药品注册生产现场检查时间
药品注册生产现场检查报告
药品注册现场检查
药品批文再注册后需要现场检查吗
承担药品注册现场检查相关工作的是
药品许可检查与注册检查
药品注册现场检查管理培训小结
药品注册现场核查