药品生产监督检查方式包括

如题所述

《征求意见稿》明确,根据检查性质和目的,药品检查种类可以分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。

    许可检查是药品监督管理部门对申请人所申请的许可事项是否符合许可条件组织的检查,按《药品生产监督管理办法》和《药品经营监督管理办法》相关要求组织检查。

    常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划,对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规,执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的日常监督检查,包括质量管理规范符合性检查。

    有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或投诉举报等开展的针对性检查,包括飞行检查。

    其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查,包括专项检查、联合检查、委托检查、延伸检查等。

    对于药品经营许可相关检查,《征求意见稿》明确,药品经营企业根据职责划分向相应省级或市县级药品监督管理部门申请许可检查时应按照《药品经营监督管理办法》相关规定要求提交申报资料。

    省级药品监督管理部门应及时将受理的申报资料交药品检查机构,药品检查机构自收到申报资料后10个工作日内完成材料审查。药品检查机构完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。

    市县级药品监督管理部门应在受理申报资料后,制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为7个工作日。

    《征求意见稿》明确,首次申请《药品经营许可证》的,药品检查机构依据检查细则和药品经营质量管理规范相关规定,对企业人员、经营场所、仓储配送、验收养护、计算机系统、质量管理制度等内容开展检查。

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