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药品生产现场检查
GMP确认含义
答:
3、检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
现场检查
1、现场检查实行组长负责制。2、省级药品监督管理部门可选派一名负责
药品生产
监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。3、医药局认证中心负责...
食品监督局是干什么的
答:
食品
药品
监管局指药品监督管理的行政主体,依照法定职权,对行政相对方是否遵守法律,法规,行政命令,决定和措施所进行的监督
检查
活动。食品监管局会查以下事项:1、证照。小餐饮经营许可证、从业人员健康证;2、环境卫生;3、食品加工过程是否符合食品安全规定;4、餐饮具的消毒;5、库房及营业区的食品;6...
如何做好
生产
管理
答:
要求交接班提前到岗,
检查
了解安全、工艺、设备等运行状况,实行集体交接或岗位交接,做到上岗分钟,精心秒巡回检查要建立小时全天候、全方位、全过程,以及专业人员和操作工在现场相互衔接立体交叉的巡回检查网络,提高
生产现场
巡回检查的频率,及时捕捉生产现场安全、工艺和设备等运行的细微变化,加强对数据变化的实时分析和调整...
药品生产
许可证怎么办理?新药怎么申报?
答:
(三)决定:
现场检查
验收合格的,经公示无异议后,在5日内做出是否许可的决定。(四)颁证:自行政许可决定做出之日起10日内,受理中心将行政许可决定送达申请人。常见问题有效期与延续:《
药品生产
许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。《药品生产许可证》有效期届满,需要继续...
哪些产品需要进行批签发?
答:
第二十九条 有下列情形之一的,不予批签发,向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书,并抄送批签发申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门: (一)资料审核不符合要求的; (二)样品检验不合格的; (三)
现场检查
发现违反
药品生产
质量管理规范、存在严重缺陷的; (四)现场检查发现产品存在系统性质量风险...
如何申请gmp认证
答:
7、中心对
现场检查
报告进行初审 (10个工作日) 。8、对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。GMP特点:新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在
生产
条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了
药品
质量的安全性、稳定性和...
GMP是啥?ADR是啥?
答:
3、检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
现场检查
1、现场检查实行组长负责制。2、省级药品监督管理部门可选派一名负责
药品生产
监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。3、医药局认证中心负责...
国内GMP检测哪个部门负责
答:
申请药品GMP认证的
药品生产
企业(车间)或药品品种,按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定,填写《药品GMP认证申请书》,准备有关资料,一并报中国药品认证委员会秘书处,收取药品GMP认证申请费。--- 省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)药品GMP
检查
办公室对申报的《药品GMP认...
药品生产
许可证、GMP认证、批文三个的申请顺序怎样?
答:
药品生产
企业应当先取得《药品生产许可证》、然后再办理GMP认证,最后办理药品批文。《中华人民共和国药品管理法》第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得
生产药品
。第九条 药品生产企业必须按照...
食品
药品生产
许可证怎么办理
答:
下面 网 为大家进行详细介绍。 一、 枣庄 市
药品生产
许可证申办流程是什么 1、受理,对资料进行形式审查,申请材料不全或不符合法定形式,补齐补正或不予受理。申请材料符合受理条件,受理 2、审查,对受理、
现场检查
的审查内容和审评过程进行初审,形成初审审查意见 3、审核,对审查人员的初审意见进行...
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