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药品生产现场核查
药品
注册
现场核查
名词解释
答:
药品注册
现场核查
是指监管机构在药品注册申请过程中对生产企业的实际场所进行实地检查和审核,以确认其符合相关法规和标准的要求。
药品生产
企业:指从事药品生产、加工、包装或贮存等活动的企业或机构。在药品注册现场核查中,监管机构会对该企业的生产设施、工艺流程、质量管理体系等进行综合评估。注册申请资料...
《
药品
注册
现场核查
管理规定》-重点笔记
答:
1、第二条:
药品
注册
现场核查
分为研制现场核查和
生产现场
检查。药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生...
药品生产
质量管理规范认证管理办法的第三章
现场
检查
答:
第十三条
现场
检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名
药品
GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情况适当...
药品
注册
现场核查
和一致性评价的区别
答:
药品
注册
现场核查
是指药品监督管理部门对所受理药品的研制情况进行实地确证。一致性评价主要是指仿制药与原研药的一致性进行评价,保证仿制药的质量与疗效。二者的工作内容不同。药品注册现场核查,是指对品种研制、生产的原始记录进行审查,并做出是否与申报资料相符评价的过程。
药品
飞行检查与注册
现场核查
有何区别
答:
药品飞行检查:药品监督管理部门针对
药品生产
、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。有核查投诉举报问题;调查药品质量风险;调查药品严重不良反应或者群体不良事件等六种情形,可以启动药品飞行检查。
现场核查
:药品注册现场核查是对你提出的注册申请进行现场检查,基本都大同小异,主要就是市局、...
药品
申报静态
核查
和动态核查的区别
答:
药品
申报静态核查和动态核查主要区别在于核查内容、核查方式以及核查时间。具体差异如下:1. 核查内容:静态核查主要检查申报企业的硬件和软件条件是否符合GMP/注册资料的要求和一致性,如
生产
设备、质量管理体系、检验记录等。而动态核查则是在正常生产状态下,对药品的生产、质量控制和检测等环节进行
现场核查
,...
承担
药品
注册
现场
检查的机构是
答:
国家
药品
监督管理局食品药品审核查验中心。承担药品注册
现场
检查的机构是国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,承担药品研制、
生产
、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。
药品
注册
核查
结果判定原则中属于不通过的情形
答:
关于
药品
注册
核查
结果判定原则中属于不通过的情形 原始病历记录不详细、不完整;方案偏离未报告;个别量表的填写和修改不规范;试验用药的记录不准确安全性信息记录不完整;合并用药记录不全等。部分数据存在无法溯源、记录不完整等数据可靠性问题部分原始记录与申报资料不一致;技术转移不充分;确认与验证不充分...
药品
出库复核时,发现哪些情况不得出库,并报告质量管理部门
答:
出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:(一)
药品
包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;(二)包装内有异常响动或液体渗漏;(三)标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符;(四)药品已超过有效期;(五)其他异常情况的药品。【术语...
...监督管理局药品特别审批程序的第六章
药品生产
的审批与监测_百度知 ...
答:
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将
现场核查
情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。第二十五条 新开办
药品生产
企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审...
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药品注册生产现场核查要点
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