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药品生产现场检查
药品
出库复核时,发现哪些情况不得出库,并报告质量管理部门
答:
【条款释义】本条的目的是通过对出库
药品
的药品信息(药品通用名、规格、
生产
厂家、批号、有效期等)和药品质量状况的再核对、再确认,以确保出库药品信息准确、质量合格,杜绝货单不符的药品、不合格的药品出库。【检查要点】1.
现场检查
内容:(1)检查企业的出库复核操作规程、出库质量异常记录和质量管理...
GMP自检的项目和方法
答:
GMP自检是一项涉及企业多个部门的工作,必须按规定的程序进行,一般流程如下: 1.成立自检小组:确定自检小组组长和组员。自检小组独立完成自检工作; 2.确定自检项目(自检内容; 3.
现场检查
,对发现的问题进行记录; 4.撰写自检报告、提出建议、下达整改计划; 5.整改; 6.资料归档。 另外,...
药品
经营企业飞行
检查
是什么意思
答:
飞行检查(UnannouncedInspection),简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的
现场检查
。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法,也是提高工厂检查有效性的重要手段。飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的,启动慎重,行动快,因此可以及时掌握真实...
如何做好
药品生产
的清场工作
答:
《
药品生产
质量管理规范》(1992年修订版,以下简称GMP)第五十八条规定“药品生产中每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场”。药品生产一般是以批为单位间断进行的。为了避免由于使用同一设备、场所和由于设施不洁净而带来的污染和混淆,在每批药品的每一生产阶段完成以后,必须将
生产现场
的...
如何做一名
现场
QA(医药)
答:
此外,还需要熟悉
药品生产
的相关法规和规范,了解药品生产的质量管理体系,能够制定和执行相应的质量控制计划。同时,需要掌握常用的质量分析方法和仪器操作技巧,能够对药品进行质量分析和控制。在沟通能力和团队合作方面,
现场
QA需要与生产人员、质量管理人员、研发人员等多个部门进行密切的沟通和协作,确保生产...
飞检是什么意思
答:
2006年,国家食品药品监管局发布《药品 GMP飞行检查暂行规定》,建立了飞行检查制度,即事先不通知被检查企业而对其实施快速的
现场检查
。飞行检查有利于监管部门掌握
药品生产
企业药品生产的真实状况,克服药品 GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足,对药品 GMP认证检查也起到了监督促进作用。
如何做合格的
药品
中控质检员
答:
1
药品生产
工 艺相关内容 要生产出合格的药品,生产工艺是基础。不同的产品其原辅料具有不同的特性,只有学习、了解所生产产品的物理、化学性质和所生产剂型的特性,在质量
检查
控制过程中才能做到有的放矢。例如注射产品比较大的问题是经常出现结晶,其根源是溶解度不够或稳定性较差,导致药物发生了化学...
在
药品
经营质量管理规范
现场检查
指导员则中,零售企业检查项目共多少项...
答:
其中严重缺陷项目(**)8项,主要缺陷项(*)53项,一般缺陷项115项;体外诊断试剂(
药品
)经营企业
检查
项目共185项,其中严重缺陷项目(**)9项,主要缺陷项(*)70项,一般缺陷项106项。其中零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(**)8项,主要缺陷项(*)53项,一般缺陷项115项。
药品生产
管理流程
答:
应注意两台或两台以上的压片机(胶囊充填机)所压制出来的片子,必须分别做片重差异(装量差异)
检查
,确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。 二、批号 批号的定义:用于识别“批”的一组数字或字母加数字,用以追溯和审查该批
药品
的
生产
历史。生产中的每一个批次都必须要编制生产批号。 批号的...
医疗器械---一类产品的
现场
审查会以什么依据来进行审查
答:
为了能更好的解决医疗器械
生产
过程的质量管理问题,根据《国家食品
药品
监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号)的要求,至2018年1月1号起,所有的医疗器械及体外诊断试剂生产企业都要实施GMP管理制度。以下是一类医疗器械生产企业
现场检查
要点中的关键项:机构和人员 1...
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