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药品生产现场检查
药品
注册管理办法(2007)
答:
第十六条 药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的
生产现场检查
,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。第十七条 两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中
药品生产
企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品...
国家
药品
监督管理机构包括什么部门
答:
(四)药品监督管理司。组织拟订并依职责监督实施
药品生产
质量管理规范,组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导
生产现场检查
、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验,定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。(五)医疗器械注册管理司。组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类...
我国鼓励的
药品
研制与注册类型为
答:
注册是根据新药申请的流程进行的,但是在不改变药物类型的情况下,在不改变给药路径的情况下,在批准了新的适应症之后将不颁发新药证书(如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂等)。新药申请、检验、审评、
生产现场检查
通过后,经 FDA核发新药证书,且申请人持有《
药品生产
许可证》,并符合生产条件颁发批准文号...
药学中所说的GMP是什么?
答:
3、检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
现场检查
1、现场检查实行组长负责制。2、省级药品监督管理部门可选派一名负责
药品生产
监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。3、医药局认证中心负责...
三定
药品
什么意思
答:
承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导
生产现场检查
、查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验,定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。(八)科技和国际合作司(港澳台办公室)。组织研究实施
药品
、医疗器械和化妆品审评、检查、检验的科学工具和方法,研究拟订鼓励新技术新产品的管理与服务政策。
咨询:
药品生产
许可证、GMP认证、药品批准文号,三个的申请先后顺序是怎样...
答:
药品生产
许可证、批文、GMP认证。1.拿地 2.建车间 3.报生产许可证(范围:原料,片剂?XX剂)4.各种体统验证 5.做研究 6.报生产 7.到
生产现场检查
阶段,认证 8.认证和
生产检查
均结束,取得GMP证书和批准文号 拿地前做个《药品生产许可证》审核,同意筹建后再建,通过验收后拿到《药品生产许可证...
药品生产
许可证怎么办理
答:
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理
药品生产
企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 第二步:审查:受理中心受理的材料,将按照规定的程序送交进行资料实质性审查和
现场检查
验收,审查应在30日内完成。但经资料实质性审查...
GMP认证是什么意思?
答:
3.3 检查组一般不超过 3 人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。 4 、
现场检查
4.1 现场检查实行组长负责制。 4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责
药品生产
监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 4.3 局认...
GMP的名词解释
答:
3、检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
现场检查
1、现场检查实行组长负责制。2、省级药品监督管理部门可选派一名负责
药品生产
监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。3、医药局认证中心负责...
对麻醉和精神
药品
的运输实行什么制度
答:
根据《麻醉药品和精神药品运输管理办法》办法规定第一条 为加强麻醉药品和精神药品运输管理,确保运输安全,防止丢失、损毁、被盗,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和其他相关法律、法规规定,制定本办法。第二条 麻醉药品药用原植物种植企业、麻醉药品和精神
药品生产
经营企业、麻醉药品储存单位以及医疗教学...
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