进口药用辅料怎么登记？

Question

如题所述

Answer 1

1、生产者合法生产资格证明。 2、申报品种生产企业授权的中国代理机构申报的授权文件、公证文件和中文译本。申报品种生产企业中国代理机构的工商许可证复印件或中国常驻代表机构登记证复印件。 3.申报品种在国外的生产、销售、应用情况、在中国申请注册的理由及其中文译文。 4、申报品种的配方、原辅材料标准及原辅材料检测报告。 5、申报品种的生产工艺资料及其中文译文。 6、与申报品种包装的药品联合进行的稳定性试验研究资料（包括试验药品的质量标准）。七、申报品种的质量标准。 （如果是企业标准，还应提供编制说明）。 8、三批申报品种生产企业自检报告原件。 9、申报品种的生产厂区和洁净室（区）平面图。 10、洁净室（区）洁净度检测报告。如需注册药包材，请联系GJPC

Answer 2

进口、国产辅料登记流程：1.填写《原料药、药用辅料和药包材申报登记表》.2.向CDE递交登记资料3.登记资料审核

Answer 3

进口、国产辅料登记流程：1.填写《原料药、药用辅料和药包材申报登记表》.2.向CDE递交登记资料3.登记资料审核

Answer 4

进口、国产辅料登记流程：1.填写《原料药、药用辅料和药包材申报登记表》.2.向CDE递交登记资料3.登记资料审核

Answer 5

进口、国产辅料登记流程：1.填写《原料药、药用辅料和药包材申报登记表》.2.向CDE递交登记资料3.登记资料审核