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按照目前,国家局注册司的情形,注册一个新辅料要多长时间?
如题所述
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推荐答案 2020-11-26
进口、国产辅料登记流程:1.填写《原料药、药用辅料和药包材申报登记表》.2.向CDE递交登记资料3.登记资料审核,平台公示登记号,状态为“I”。4.与制剂关联技术评审。5.对登记号进行标记,状态为“A”。具体时间你可以找像新安润这些相关的专业药用辅料注册机构了解下。
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强药用
辅料
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,国家局
在充分征求各方面意见的基础上,制定了《药用辅料生产质量管理规范》,现印发给你们,请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。国家食品药...
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辅料
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,辅料
符合药用要求从广义上来说是指生产药品所需辅料必须与国家食品药品监督总局批准的产品注册申报...
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注册
医药公司要具备什么条件
答:
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进口产品开店起照
有什么
特殊要求么?
答:
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药品上市后变更管理办法
答:
工作时限按照相关规定补充申请时限管理;2、备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日内完成对备案资料的审查,必要时可实施检查与检验。为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,...
对药品管理法的认识
答:
请注意两个日期:20xx年9月15日,《药品管理法实施条例》实施日;20xx年12月1日,《药品注册管理办法》实施日; 三、新药保护期、监测期、过渡期的问题 新药保护期:新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为:第一类新药20xx年;第二、三类新药8年;第四、五类新药6年。凡有试...
新版gsp要求对药品流通过程中的质量风险进行什么
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