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生产药用辅料可以没有GMP吗?药品批发企业需要有什么经营范围才能经营药用辅料?
如题所述
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推荐答案 2020-11-26
简单说一下,药用辅料的生产要符合相关国家标准,有规定的要进行注册,没有GMP检查了,但是生产过程还是要参照GMP。新安润了解下,是专业做药辅材料登记注册的,专业,服务好,性价比较高。
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目前,
药用辅料生产要
遵循
药用辅料GMP吗?
求助,这里先感谢了
答:
必须遵循。国家食品药品监督管理局在2012年8月1日发布了《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》(国食药监办[2012]212号),通知中有《加强药用辅料监督管理的有关规定》,《规定》中第二点,第(六)条明确:“
药用辅料生产企业
必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料...
药用辅料需要GMP
证书
吗?
答:
药用辅料生产
目前没有要求
GMP
认证
药用辅料生产
是否
需要GMP
认证
答:
目前没有全部辅料强制要求
,但是通过GMP认证的,可以获得更好的收益,
药品
的原
辅料
资质中
有GMP
认证证书
吗?
答:
有GMP证书,SFDA要求药用辅料必须通过GMP认证
,不过从现在的情况看,很多辅料生产厂还没有通过GMP认证,特别是像盐酸、氢氧化钠等的物料厂,但是通过GMP是大势所趋,早晚都会强制要求的
生产药品
所
需
的原料
辅料
必须符合
什么
要求
答:
目前我们制剂使用的辅料有一部分是持有
药用辅料
批准文号的,而且监管部门一般都是要求制剂企业优先使用持有药用辅料批准文号的辅料,比如浙江省局2006年07月发布的《浙江省药用辅料使用管理暂行规定》。综上所述,辅料符合药用要求从广义上来说是指
生产药品
所
需辅料
必须与国家食品药品监督总局批准的产品注册申报...
什么
是
GMP
认证?
答:
GMP
认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系;要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正...
药用辅料
是不是用于
药品GMP
标准
答:
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“
生产药品
所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定,制定本规范。 第二条 本规范旨在确定
药用辅料
(以下简称辅料)
生产企业
实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料具备应有的质量和安全性,并符合使用要求。 第三条
辅料生产
的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高...
药用辅料
发
GMP
证书吗
答:
可以,不过要确定类型比如饮片、中间体、成药等等。
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