求食品添加剂首次进口流程及文件

Question

请教有经验又好心的朋友：食品添加剂类：二十二六碳烯酸（DHA）和二十碳（EPA）首次进口，签订进口合同后，开设信用证到货运中国进口报关完毕的文件和流程（请尽可能详细）！因为贸易不是所学专业，特诚意寻求帮助，愿朋友能留下交流方式，再次感谢！

Answer 1

我主要做出口，不清楚食品类的规定，只能有限度的帮你了。
我认为食品类正常做法检就行了，提供植检证和原产地证，食品添加剂还需要个健康证。如果食品添加剂已经作为进口产品注册了的话，也就是已经在国内作为食品添加剂使用了，那么首次用于药品作为辅料使用，按”新药用辅料“申报。

药用辅料注册分类及申报资料要求
一、注册分类
（一）新药用辅料
1、未在国内外使用的药用辅料；
2、由其他给药途径改变成注射、眼用、植入等给药途径，或者由外用给药途径改变成

口服给药途径，且尚未在国内外应用于上述给药途径的药用辅料；
3、在国外使用，但尚未在国内使用的药用辅料；
4、改变性能但不改变其给药途径的药用辅料；
5、已在食品中使用，首次应用于药品的药用辅料；
（二）已有国家标准的药用辅料
（三）按标准管理的药用辅料
1、色素、香精等食品添加剂
2、制剂处方中使用的化学试剂
二、申报资料项目
（一）综述资料
1、辅料名称（包括通用名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全

性、质量可控性及用途等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、包装、标签设计样稿。包括辅料名称、化学结构式或分子式、包装（规格、装量、

直接接触辅料的包材名称）、使用途径或方法、有关安全性内容、贮藏、有效期产品

批号、生产日期、注册证号、生产企业等。
（二）药学研究资料
6、研究资料综述。包括制备工艺、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究

等的试验和国内外文献资料的综述。
7、辅料生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原

料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、

主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可

能产生或引入的杂质，提供所用化学原材料的规格标准，动、植、矿物原料的来源。
8、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
9、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法

学验证及阶段性的数据积累结果等。
10、与相关药物或辅料的配伍试验资料及文献资料。
11、辅料标准及起草说明，并提供对照样品。质量标准应当符合《中国药典》现行版

的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用

现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对

照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
辅料标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范

围等的制定依据。
12、样品检验报告书。
13、辅料稳定性研究的试验资料及文献资料。
14、直接接触辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。
（三）药理毒理研究资料
15、药理毒理研究资料综述。
16、对拟应用药物制剂的药效学影响试验资料及文献资料。
17、一般药理研究的试验资料及文献资料。
18、急性毒性试验资料及文献资料。
19、长期毒性试验资料及文献资料。
20、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等

）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
21、致突变试验资料及文献资料。
22、生殖毒性试验资料及文献资料。
23、致癌试验资料及文献资料。
24.非临床药代动力学研究资料及文献资料。
（四）临床试验资料
25、国内外相关制剂中应用研究资料综述。
26、相关制剂的临床试验计划及研究方案。
27、相关制剂临床研究者手册。
28、相关制剂临床试验知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
29、相关制剂临床试验报告。

如果自己不能按照上述完成研究和注册申报的话，可委托专业机构帮你进行.

Answer 2

进口食品收货人要准备好相关的材料

包括货物的品质证书、 产地证 、安全卫生证书、农药及熏蒸剂、添加剂使用证明等单据。在货物入境申报时，进口食品收货人须将这些单据与其他货运单据及商业单据一同提供给 检验检疫 机关。进口预包装食品时，应提前印制中文标签，其内容应符合《食品标签通用标准》（GB7718-94）之规定。

进口食品到港后的申报

进口食品进港后，要由进口商或代理人向口岸 检验检疫 机构申报，并提供相关货运单据、商业单据、卫生资料等。上述材料经审查合格后，为尽快疏港，监督人员将开具“卫生检验放行 通知 单”， 货主 凭此单报关、提货。货物通关后，应存放到口岸检验检疫机构认可的库房，监督人员将对货物进行现场卫生检查和卫生监督，同时随机抽取部分样品。监督人员根据我国食品卫生标准和卫生要求，参照输出国（地区）食品卫生状况，货物在运输、贮存中的状况及现场监督情况，确定检验项目，将样品送实验室检验，在此期间，货物应封存，不得使用或销售。如经检验合格，检验检疫机构将出具卫生证书，该批食品可以使用或销售；如经检验不合格，根据国家有关规定，该批货物将视不同情况，给予销毁、退货、改做它用或重加工后食用的处理。

参考资料：自由自在进口食品