88问答网
所有问题
当前搜索:
原料药注册与申报
中药饮片经营许可证的办理
答:
抗生素
原料药
及其制剂、生化药品。从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
...给药途径
和
剂型是否都改变,属于
申报注册
分类的第几类
答:
给药途径和剂型均改变
注册
分类 1、未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的
原料药
及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的...
化工厂能否生产
原料药
答:
如果你想将化工产品当成
原料药
卖,那么必须按照国家对药品的要求进行研究
和申报
,并且工厂要通过GMP,获批后才是原料药,才能按照原料药销售。如果化工厂生产的化工产品没有国家批准的原料药批件,那么只能作为化工产品销售,尽管这种化工产品与原料药结构相同和质量相同。
药品经营许可证中有哪些经营范围
答:
药品经营范围是指《药品经营许可证》依法核准经营的品种类别。《药品经营许 可证》规定核准的药品经营范围有十一类:中药材、中药饮片、中成药、化学
原料药
、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品、特殊管理药品。经营特殊管理药品必须依法取得药品监督管理部门的批准。
化学药品厂设立标准
答:
其中申请
注册
的
原料药
若中国尚未生产,则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的,需经国家药品监督管理局审查批准。第十二条
申报
品种的质量复核和临床研究结束后,国家药品监督管理局对有关资料...
有什么值得推荐的一致性评价调研分析系统?
答:
醋酸阿托西班注射液截至目前已有7家企业
申报
一致性评价(包含新
注册
分类仿制药申报),已有5家企业过评。 54个品种申报,注射剂超60% 2022年1月份CDE新增一致性评价受理号88个,涉及53家企业的54个品种,其中注射剂占比再次超过60%。 图4 2022年1月申报剂型详情 数据来源:药智数据,药智咨询整理 申报品种而言,2022...
《医疗机构制剂许可证》由哪个部门颁发
答:
(3)提供化学
原料药
的合法来源证明文件,包括:原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件;(4)直接接触制剂的包装材料和容器的
注册
证书复印件;(5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。(6)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院...
我们药厂想
申报
一个化学药品3+6类新药,先有一问题想咨询,多谢各位了...
答:
应该可以吧,制剂
申报
必须在GMP的生产车间里生产出来
生产批文是什么?
答:
《新药证书和生产批件》这样的批准文件的形式还没有见过。按规定,《新药证书》是可以转让的,而“生产批件”是不能转的。问题九:请问
原料药
生产的批文怎么办理? 这个程序是很麻烦的,首先得研究,研究原料的合成,检验,进行详细的研究后组成
申报
资料,向国家药品监督管理局进行申报,国家药品监督管理...
与药品直接接触的包装材料的生产企业的生产许可证
答:
6、《药包材
注册
申请表》:从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)下载,按要求填写后打印并保存,用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致,并一并提交。 (二)
申报
资料的具体要求: 1、《药包材注册申请表》 (1)《药包材注册申请表》是受理审查的重要文件之一,各项均应当填写,不得缺项...
棣栭〉
<涓婁竴椤
7
8
9
10
12
13
14
15
16
11
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜