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原料药注册与申报
药品注册
管理办法从哪天开始实行
答:
一、是两个办法全面鼓励药物研发创新,系统解决创新
药申报
过程中遇到的实际问题,填补了之前部分制度空白。近年来国内药物研究创新氛围浓厚,创新药申报量激增,以江苏为例,2019年1类新药IND申请193件,1类新药NDA申请21件,业界普遍呼吁在鼓励创新制度体系方面做出更多调整和完善。这次在新修订《
药品注册
管理...
药店如何认证gmp
答:
如:企业同时有中药制剂和化药制剂验证时应选中药制剂进行验证,应包括中药前处理及提取; 主要设备验证应包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配; 共用设备应有清洗验证情况; 制水系统验证应包括整个使用点验证情况; 空气净化系统验证应包括每一个功能间; 本次申请认证剂型及
原料药
所有品种都应验证...
原料药
可以委托生产吗
答:
法律依据:《药品生产监督管理办法》 第七条 从事制剂、
原料药
、中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的
申报
资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件...
植物提取物,
原料药
,医药中间体是一个行业的吗,属于什么行业?
答:
植物提取物、
原料药
、医药中间体这三个词是产品分类用的词,不属于国民经济中的行业分类用词。划分行业类别是在工商登记时,工商局根据企业自己的
申报
,根据企业生产产品的种类和从事的服务内容进行划分的。划分行业类别有一个表格叫《国民经济行业分类》,可以看看。另外证监会也有一个对上市公司进行行业类别...
原料药
概念股有哪些?
答:
12、卫信康(603676),全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司以药品名称“混合微量元素注射液(10)”向内蒙古自治区食品药品监督管理局提交
药品注册
申请并获受理,同时关联
申报
了葡萄糖酸内酯、葡萄糖酸锰等相关原辅料,目前相关原辅料均已通过技术审评。13、美诺华(603538),主营中间体和
原料药
业务,...
最近新药
申报
上市情况如何?
答:
药品类型中选择:化药、生物制品、治疗用生物制品、预防用生物制品、中药、
原料药
、药械组合、药用辅料、药包材、体外诊断试剂、其他等等,了解各种品种新药的
申报
上市情况。在数据库种了解到,目前国内今年新药申报上市的品种共82种,一共有93家企业申报上市、受理号共有142个,近期比较引人关注的有:1. ...
求
原料药
分析方法学验证方案
答:
同样,已有国家标准的药品质量研究中,基于
申报
的
原料药
合成工艺、制剂处方中的辅料等一般无法保证与已上市药品的一致性,需对质量标准中部分项目进行方法的再验证。方法再验证是对分析方法的完善过程,应根据实际改变情况进行再验证,从而保证所采用的分析方法能够控制药品的内在质量。六、对方法验证的评价对于方法验证,有...
ICH 学习系列 | 药品质量:稳定性试验 (术语分享+中英对照)
答:
注册
批次和生产批次根据
申报
规模制定,
原料药
需至少达到中试规模,制剂则需经过两批中试。复验日期是指原料药再次测试的日期,复检期则是原料药质量保证的期限。货架期则是制剂在合格保存期内的表现,而放行标准则是衡量制剂是否合格的依据。稳定性研究中,放置条件的偏差需要在设备温度和湿度的允许范围内控制...
医药企业的药品(包括
原料药和
成品药)DMF怎么写?格式是怎样的?请问谁能...
答:
在欧共体,DMF是办理市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售国家药品管理局
申报
一套资料,办理市场销售许可证。当药品所用的活性成份(即
原料药
)的供应商改变时,同上办理。而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF,就不能把所生产的产品销售到该国家。在美国,虽然FDA没在正式文件中规定出口...
药品包装需要什么认证?
答:
即要求其提供“药品生产企业许可证”、“药品经营企业许可证”、“营业执照”、“法人委托书”等资质,并对中药饮片要求提供货样,供以后校对供货质量用。药品包装材料的要求:1、一定的机械性能 包装材料应能有效地保护产品,因此应具有一定的强度、韧性和弹性等,以适应压力、冲击、振动等静力和动力因素...
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