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原料药注册与申报
海南双成药业股份有限公司怎么样?
答:
海南双成药业股份有限公司的经营范围是:注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、
原料药
的研究、开发、生产、销售;化工产品(专营除外)、普通机械设备的生产销售;药品研发项目的咨询和转让;自有房屋租赁;转让、出租自有专利、非专利技术及商标。在海南省,相近经营范围的公司总
注册
资本为112679万元,主要资本集中在...
关联业务往来年度报告
申报
可以不申报吗
答:
法律依据:《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(十九)各省(区、市)药品监督管理局对登记状态标识为“A”的
原料药
,按照药品进行上市后管理,并开展药品GMP检查。(二十)各省(区、市)药品监督管理局应加强对本行政区域内药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)的监督检查,...
化学药品的处方工艺
答:
● 在
注册
过程中,不得更换原料来源:确需更换的,申请人应当先撤回原注册申请,更换
原料药
后,按原程序
申报
。● 直接采用口服用原辅料生产注射剂:应对原料药进行精制,按照注射用的要求,对标准进行提高,制订内控标准。制剂中辅料来源审评辅料的来源应包括:● 生产企业(来源证明——购买发票、供货协议等)● 质量标准● ...
企业药物立项需要什么数据?流程是什么?
答:
原研数据 2、药品在国内外上市情况 查询上市药物情况主要是为了查询竞品的详情,了解对手的数量,了解药物个各个国家上市的情况,还能分析过审难度,这一部分主要查询上市受理情况和一致性评价情况(分析竞争对手),临床备案情况(
申报
进度以及BE难度)以及CDE
原料药
的备案情况,注意关注时间节点和受理类型,...
药品经营许可证中有哪些经营范围
答:
药品经营范围是指《药品经营许可证》依法核准经营的品种类别。《药品经营许 可证》规定核准的药品经营范围有十一类:中药材、中药饮片、中成药、化学
原料药
、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品、特殊管理药品。经营特殊管理药品必须依法取得药品监督管理部门的批准。
空心胶囊是属于
原料
还是包装?
答:
指原材料;中药制剂的原料:中药材、中药饮片、提取物;
原料药
的原料:用于原料药生产的除包装材料(因此空心胶囊不是原料)3、药用辅料:生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;空心胶囊主要具有赋形功能,应当理解为药用辅料。事实上国家局(CFDA)对空心胶囊的
申报
要求也是按照药用辅料的要求来的 ...
原料药
中间体(人用)生产厂可以部分转产兽药中间体吗?
答:
应可以吧,生产
原料药
中间体也不需要手续呀。那需要补办兽药手续啦。
新药保护和技术转让的规定(99)
答:
第十条
申报
已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为:质量标准不得低于原研制药品的质量标准;
原料药
应符合相应新药的规定要求;国家药品监督管理局在审评中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后,生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正...
最大的医药股是什么?
答:
4、现代制药:抗艾药物将通过FDA认证;国内最大的硫辛酸
原料药
生产企业,产品90%出口到日本和欧洲。国内唯一掌握硫辛酸手性拆分技术企业,可生产低残留硫辛酸的高端产品; 5、西南合成:全部产品均已通过GMP认证,其中有9个产品在美国FDA
注册
,4个产品通过FDA认证,5个产品获得欧洲COS证书; 6、复星药业:青蒿琥酯片通过WHO的...
最全的医药概念股介绍
答:
4、现代制药:抗艾药物将通过FDA认证;国内最大的硫辛酸
原料药
生产企业,产品90%出口到日本和欧洲。国内唯一掌握硫辛酸手性拆分技术企业,可生产低残留硫辛酸的高端产品;5、西南合成:全部产品均已通过GMP认证,其中有9个产品在美国FDA
注册
,4个产品通过FDA认证,5个产品获得欧洲COS证书;6、复星药业:青蒿琥酯片通过WHO的GMP...
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