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原料药注册与申报
化学药品厂设立标准
答:
其中申请
注册
的
原料药
若中国尚未生产,则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的,需经国家药品监督管理局审查批准。第十二条
申报
品种的质量复核和临床研究结束后,国家药品监督管理局对有关资料...
阿加曲班
原料药
发补控制策略分析
答:
起始
原料
控制: 企业需选择合适的起始物料,确保手性中心的生成并纳入工艺。部分企业忽略了中间体I的手性中心引入过程,因此需要将起始原料I和II的杂质研究纳入
申报
工艺,以确保成品异构体及杂质达到限度要求。磺化异构体研究: 起始原料III,即3-甲基喹啉-8-磺酰氯,可能存在磺化位置异构体,需对其进行深入...
怎样进行化学
原料药
极其中间体的中试合成及放大技术的应用与改进
答:
如何做好中试放大, 对小试研究的指导 中试放大 1、中试—小型生产模拟试验品生产
申报
的一个重要的 基础内容 2、进行中试的条件 3、中试要实现的目标 4、中试的研究内容 5、新技术/设备的应用给中试放大赋予新的内涵 如何做好中试放大,应注意哪些问题,避免那些问 题 总结 1、中试——小型生产模拟...
湖南尔康制药有限公司的产品研发部
答:
产品研发部是湖南尔康制药股份有限公司下设以承担药品、
原料药
、药用辅料研究及开发,负责公司各类
注册申报
及专利申报,在生产品种的工艺优化,各类注册申报资料的整理、归档和保管的职能部门。产品研发部以“团结合作 求实创新”为准则,紧紧围绕新产品开发为中心,以“和谐、忠诚、勤奋、绩效”为理念,不断...
关联交易
申报
表如何提交
答:
表七)”、“对外投资情况表(表八)”、“对外支付款项情况表(表九)”共九张报告表。三、本报告表适用于实行查账征收的居民企业和在中国境内设立机构、场所并据实
申报
缴纳企业所得税的非居民企业填报。四、企业向税务机关报送年度企业所得税纳税申报表时,应附送本报告表。五、“纳税人名称”:...
成都第一制药
原料药
有限公司怎么样
答:
在知识产权方面,成都第一制药
原料药
有限公司拥有专利信息达到3项。此外,成都第一制药原料药有限公司还直接控制企业1家。基于成都第一制药原料药有限公司的基本信息、知识产权布局以及经营数据,满足国家高新技术企业
申报
基础条件,可提前规划。如果你想了解更多关于成都第一制药原料药有限公司的信息,就上...
关联业务往来年度报告
申报
可以不申报吗
答:
法律依据:《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(十九)各省(区、市)药品监督管理局对登记状态标识为“A”的
原料药
,按照药品进行上市后管理,并开展药品GMP检查。(二十)各省(区、市)药品监督管理局应加强对本行政区域内药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)的监督检查,...
已有国家药品标准的
原料药
或者制剂什么意思?
答:
是指经过
申报
,取得国家食品药品监督管理局(SFDA)批准生产的
原料药
或制剂,一般会标有国药准字+英文+数字的标识
原料药
生产中,中间产品通常是指的哪一步反应后的产物?
答:
合成原料药之前的产品,都叫中间体。有的路线短,三五步,有的路线长,几十步。大部分合成的原料药的原研厂都是国外的并且路线已经申请专利。相应的各个中间体也都编码了(cas No. )。我们国家
申报原料药
时,一般都是申报至倒数第三部的工艺路线。倒数第四步的产品一般都外购了。
原料药
用的原辅料必须按照药典检验吗,可不可以只做部分检验项目?还有...
答:
原辅料必须按此品种
申报
时所采用的质量标准全检,除包材。如不能全检的应送药检所或有资格的相关单位检验。
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