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原料药是不是药品
什么是DMF认证
答:
二、DMF类型 DMF文件共有五种类型:(1)I型,生产地点和厂房设施、人员;(2)II型,中间体、
原料药
和
药品
;(3)III型,包装物料;(4)IV型,辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂;(5)V型,非临床数据资料和临床数据资料。三、DMF注册优势 1.简化了制剂厂家申请的内容,直接以DMF备案号来...
原料药
都需要批准文号吗?还是部分原料药需要?
答:
原料药
如果用于生产制剂用于国内销售,都需要文号。如果用于生产活性原料,则不需要。
药物
制剂和药学和药物工程有什么区别啊
答:
药学制剂专业侧重于制剂,也就是把药做成片剂,丸剂,注射剂等等,关键在于学习怎么做成这些剂型,要加什么辅料可以在药厂和医院上班:
药物
工程则侧重于制药,就是怎么把
原料药
做成最终的
药品
主要在药厂;而药学呢,是个大方面,要学药剂,要学药物化学,也要学药理学,还要学药事管理,包含以上两者,范围...
同一种
药品
,不同厂家的疗效有区别么?
答:
不同品牌的同一种
药物
,虽然都符合法定的质量标准,疗效可能会存在差异。1、主药纯度不同,同一种药物,其主要成分是相同的,但
药品
的纯度可能存在差异,不同厂家对药物研究的深入程度不同,特别是
原料药
的杂质控制情况不同,可能就会影响药物在体内的药效和不良反应发生率,导致出现疗效和不良反应方面的...
包材备案流程备案包材
答:
在
原料药
登记过程中,只要提交的资料通过审核,药审中心官网都可以查到该原料药,登记状态为“I”。在与药品进行关联审评审批时未通过,原料药登记状态还是显示为“I”,但这并不代表原料药质量不过关,有可能
是药品
审评不通过,待药品审评通过后,原料药登记状态才变为“A”。2、标识为“A”的原料...
上市
药品
的概念,新药与上市药品的区别?
答:
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的
药品
:(1)已在国外上市销售的
原料药
及其制剂;(2)已在国外上市销售的复方制剂 ;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。4、改变已上市销售盐类
药物
的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理...
什么叫
药品
经营范围
答:
药品
生产企业,是指生产药品的专营企业。根据其产品的类别,可以分为
原料药
制药厂、中药制药厂、化学
药物
制药厂、生物制药厂和生化制药厂。中药生产还分为中药炮制加工、中药材种植两类。《药品流通监督管理办法》第二章第五条规定:药品生产企业只允许销售本企业生产的药品。问题七:药品经营企业经营范围不...
同一种
药品
,不同厂家的疗效有区别么?
答:
不同品牌的同一种
药物
,虽然都符合法定的质量标准,疗效可能会存在差异。1、主药纯度不同,同一种药物,其主要成分是相同的,但
药品
的纯度可能存在差异,不同厂家对药物研究的深入程度不同,特别是
原料药
的杂质控制情况不同,可能就会影响药物在体内的药效和不良反应发生率,导致出现疗效和不良反应方面的...
药品
注册管理办法从哪天开始实行
答:
《
药品
注册管理办法》经国家市场监督管理总局第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。《药品注册管理办法》是国家市场监督管理总局为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《...
药物
主文件 DMF是干嘛的啊? 有哪位知道吗? 我们要出口苯甲酸钠 一个...
答:
主要的种类有:I型,生产地点和厂房设施、人员(已取消);II型,中间体、
原料药
和
药品
;III型,包装物料;IV型,辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂;V型,非临床数据资料和临床数据资料。虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料,若该产品被用做处方药时,则美国FDA一定派...
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