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原料药是不是药品
药品
生产技术的认识
答:
药品
生产技术是指利用化学、生物、制药等学科的知识和技术,通过一系列的工艺流程和设备,将
原料药
转化为成品药品的过程。这个过程包括药品的合成、提取、纯化、制剂工艺等环节。在药品生产技术中,首先要选择适合的原料药,并进行质量检测和分析,以确保符合国家相关标准。然后根据不同的
药物
特性和用途,选择...
药品
注册分类里是化学药品1.5类,请问是
属于
国家一类新药范围吗?_百度...
答:
新的
药品
注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药 2005年前药品注册分类 一类 未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的
原料药
及其制剂;(2)...
药品
注册分类里是化学药品1.5类,请问是
属于
国家一类新药范围吗?_百度...
答:
新的
药品
注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药 2005年前药品注册分类 一类 未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的
原料药
及其制剂;(2)...
请问
药品
批量是以原药材量定义还是以成品量定义呢?
答:
药品
的批量是主料+辅料一次性投入为一批次。
原料药
批的划分原则:(1)连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。(2)间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准,且有可追踪的...
药品
生产企业可以再采购
原料药
吗
答:
可以,需要对方也有相关的资质。
药品2017版gmp规定氮气
是不是药品
辅料?
答:
制剂与
原料药是
执行
药品
GMP的,现行GMP为2010年版,没有2017版的。药用辅料的GMP,称“药用辅料生产质量管理规范”,现行版本为2006年03月23日 发布。2012年08月01日国家食品药品监督管理局发布“加强药用辅料监督管理有关规定的通知”。辅料是最终药品中的成分,
不是
制备过程所用的全部物料。氮气最终不...
化工厂能否生产
原料药
答:
如果你想将化工产品当成
原料药
卖,那么必须按照国家对
药品
的要求进行研究和申报,并且工厂要通过GMP,获批后才是原料药,才能按照原料药销售。如果化工厂生产的化工产品没有国家批准的原料药批件,那么只能作为化工产品销售,尽管这种化工产品与原料药结构相同和质量相同。
口服
原料药
,注射用原料药,一般原料药,3者的区别和定义
答:
注射用
原料药
:需要在万级车间生产 口服原料药:需要在10万级车间生产 一般原料药:需要在30万级车间生产 这是根据
药品
企业洁净室(区)的特点,针对不同情况制订的标准。
含“马来酸氯苯那敏”的
药品
,为什么停止销售使用并召回?
答:
回答:1、12月17日,国家食药监总局发布《总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告(2017年第211号)》。通告显示,根据群众举报,近日,总局飞检沈阳新地药业,发现3大问题,涉嫌严重违法违规。初步查明,该企业违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏,生产马来酸...
药品
生产企业能不能购进成品药投料?药品销售企业能不能销售成品药给药品...
答:
你所说的成品药投料是什么意思?
药品
的原料药直接做成制剂吗?这个需要严格按照规定,必须是合法取得批准的原料药,而且你做的制剂也是要取得批准后才能生产.后面这种情况,没有明白你所说的意思. 你是说销售企业销售原料药,给药品生产企业做制剂吗?在国家没有批准的情况下,
是不
允许的.就算是销售的
原料药
...
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