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负责药品上市后评价的技术机构是
中药化学药和生物制品等
药品的
细化分类和相应的申报资料要求有什么根据...
答:
《药品注册管理办法》第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门
负责
本行政区域内以下药品注册相关管理工作:(一)境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批。(二)
药品上市后
变更的备案、报告事项管理。(三)组织对药物非临床安全性
评价
研究
机构
、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处。(四)参与...
国家
药品
安全规划的主要任务与重点项目
答:
健全
药品上市后
再评价制度。开展药品安全风险分析和评价,重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再
评价的技术
支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品,一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度,组织开展高风险医疗器械再评价工作。 专栏...
药品
监督管理系统组织结构的国家药品监督管理部门
的机构
设置与职能_百 ...
答:
保健品、化妆品安全管理和主管
药品
监管的直属
机构
,
负责
对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、
医药
包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督与
技术
监督;...
药品上市
许可持有人是指取得药品注册证书的
答:
药品上市
条件:药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人,还需要经药品监管部门及其
技术
审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制
机构
等。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究...
什么是
药品上市后
变更管理的责任主体
答:
涵盖
药品上市后
研究、不良反应监测及报告等在内的全生命周期过程,并持续改进质量管理体系。3、应当加强药品全生命周期的管理 履行主体责任和义务,制定上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等,定期开展
上市后评价
,对药品的获益和风险进行...
药品
安全与检测
技术
专业就业前景如何
答:
2、药品检验检测机构:药品检验检测
机构是
另一个重要的就业方向。在这里,药品质量与安全专业的毕业生可以从事药品的质量检测、检验、认证等工作,为
药品的上市
提供
技术
支持。3、药品研发机构:药品研发机构需要大量的药品质量与安全专业的人才。在这里,他们可以参与新药的研发工作,
负责药物的
安全性和有效性...
上市后药品
再
评价
阶段属于
答:
【答案】:D 药品临床
评价
可分为两个阶段,即上市前、
上市后药品
临床再评价阶段。上市前妻经过3期(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验即为上市后药品再评价阶段。
中国药学会gcp证书是什么等级
答:
国家级。gcp证书一般都是指SFDA(国家食品
药品
监督管理局)培训
机构
颁发的证书,800元/次,网络考试,一般情况下都能过。GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”, 目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。还有ICH-GCP,你...
专家点评 | 一文贯通
药品上市
许可持有人制度——新《药品管理法》详解之...
答:
如果是
药品上市
许可持有人是非企业性质
的机构
,那么该机构必须是药品研制机构。在最初的《试点方案》中,药品上市许可持有人可以是科研人员,但是按照《新法》的规定,自然人无法成为药品上市许可持有人,原因可能是立法机关对自然人的风险管控和责任
承担
能力有所顾虑。2. 持有人的注册地 《新法》第三十八条规定,药品上市...
药品
注册是什么工作
答:
6、
负责
制定、申报药品上市后补充申请计划,根据药品不良反应监测和
药品上市后评价
结果等向药监部门提交药品修订说明书的补充申请备案或报告。7、为药品的化学、制造和控制提供
技术
支持,包括杂质研究、稳定性研究等药学研究资料的审核、CMC问题回复等。8、联系药品注册部门、药检
机构
和药品审评中心,跟踪CMC...
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