药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的

Question

如题所述

Answer 1

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市条件：

药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人，还需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

药品经营许可证的申领方式：

1、提出申请：向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请；

2、递交材料：递交与所申请经营类型相关的材料；

3、材料补正：受理部门根据不同情形进行处理，并告知申请单位补正材料；

4、审核阶段：审核周期为30个工作日；

5、资质发放：对符合条件的单位发放药品经营许可证。

上市药品管理措施：

对所出现的安全性信号经进一步分析、评价，未发现明确的证据，则不必对该产品采取任何新的管理措施。

如果虽发现一定证据，但对其是否对产品的利益一风险平衡构成改变还缺乏充分的资料，可暂不采取管理行为，生产企业继续对该产品的使用情况进行监测，以获得进一步资料。

药品的安全性：

当潜在的安全性问题出现后，生产企业应补充、收集尽可能多的资料，包括补充特定的不良反应病例、发起新的临床或非临床研究项目、寻找同类药物的对比资料等，以用于全面的利益一风险评价。

管理部门和生产企业视情形可采取修订处方者或消费者信息、限制产品使用和供应范围等措施，以避免或减少药品导致的风险。