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负责药品上市后评价的技术机构是
如何使
药物上市
前
评价
和
上市后
再
答:
a.对已
上市药品
安全、有效性评价?合理用药原则? b.药品召回?对不良反应开展监测? c.Ⅳ期临床试验的监管和再评价? 研究类型的确定、不良反应监测数据使用规范、对照临床试验、队列研究、病例对照研究等的随机、双盲、多中心、研究数量等、文献
评价的
选取范围、权重标准等 ...
国家
药品
监督管理局建立什么关联审评审批制度
答:
(四)药品制剂注册申请人或
药品上市
许可持有人对药品质量
承担
主体责任,根据药品注册管理和
上市后
生产管理的有关要求,对原辅包供应商质量管理体系进行审计,保证符合药用要求。(五)监管部门对原辅包登记人提交
的技术
资料负有保密责任,对登记平台的技术信息保密,登记平台只公开登记品种的登记状态标识(A...
Ⅳ期临床试验是否等同于
上市后
再
评价
?
答:
扩大适应证意味着更多的病症人群、更大的市场空间,自然也就意味着更丰厚的销售利润。此外,
上市后
再
评价
还包括
药品
生产者经营者自发进行的,与医院医生合作进行的一些临床试验,医生主要通过这类临床试验发表论文,药品生产经营者则通过医生达到市场终端销售的目的。本人目前就在
负责
一个IV期临床试验,有什么...
上市后的药品
临床再
评价
阶段属于
答:
本题考查药品临床
评价的
阶段。Ⅳ期临床试验。
上市后药品
临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应。
评价药品
在普通或特殊人群(包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与风险关系。改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药,考察...
上市后的药品
临床再
评价
阶段属于( )。
答:
正确答案:D 解析:本题考查药品临床
评价的
阶段。Ⅳ期临床试验。
上市后药品
临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应;
评价药品
在普通或特殊人群(包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。此期可以不...
国家
药品
监督管理局建立的关联审评审批制度是什么
答:
(四)药品制剂注册申请人或
药品上市
许可持有人对药品质量
承担
主体责任,根据药品注册管理和
上市后
生产管理的有关要求,对原辅包供应商质量管理体系进行审计,保证符合药用要求。(五)监管部门对原辅包登记人提交
的技术
资料负有保密责任,对登记平台的技术信息保密,登记平台只公开登记品种的登记状态标识(A...
三定
药品
什么意思
答:
(四)
负责药品
、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。(五)负责药品、医疗器械和化妆品
上市后
风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、
评价
和处置工作。依法
承担药品
、医疗器械和化妆品...
2017执业药师药事管理与法规试题(7)
答:
【最佳选择题:题干在前,选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案,其中只有一个为最佳答案,其余选项为干扰答案,考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。】 6.下列不属于
药品技术
监督管理
机构的是
A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.国家中医药管理部门 D.药品审评中心 E.
药品评价
中心 正...
下列临床试验分期中,属于
上市后药品
临床再
评价
阶段
的是
答:
【答案】:C 新药按照《
药物
临床试验质量管理规范》要求必须经过四期的临床试验,即上市前要经过三期(I期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验;批准
上市后
还要经过IV期临床试验。
药品上市
许可持有人有哪些义务与责任?
答:
根据《药品管理法》第123条规定,
药品上市
许可持有人提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗
机构
制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要
负责
人...
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