第1个回答 2023-09-03
应当设立职责清晰的管理部门、应当建立健全药品质量管理体系、应当加强药品全生命周期的管理、根据评价结果、对附条件批准的药品是药品上市后变更管理的责任主体。
1、应当设立职责清晰的管理部门。
明确上市后研究、不良反应监测及报告等在内的职责，并符合相关质量管理规范的要求。
2、应当建立健全药品质量管理体系
涵盖药品上市后研究、不良反应监测及报告等在内的全生命周期过程，并持续改进质量管理体系。
3、应当加强药品全生命周期的管理
履行主体责任和义务，制定上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。
4、根据评价结果
依法采取修订药品说明书和标签、提高质量标准、完善工艺处方、暂停生产销售、召回药品、申请注销药品批准证明文件等质量提升或者风险防控措施，加强对已上市药品的持续管理。
5、对附条件批准的药品
持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。
以上内容参考百度百科-药品上市许可持有人制度
相似回答