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负责药品上市后评价的技术机构是
新药
上市
需要什么条件
答:
一、试点内容试点行政区域内的药品研发
机构
或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人),提交药物临床试验申请、
药品上市
申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应
承担
。
怎样查询国内临床实验
机构
的具体信息?
答:
邮编、学位、邮箱、单位名称、研究者职称、研究者邮政地址)能全面了解相关的临床
机构
信息,更具要临床的药品进行和机构的沟通。临床试验机构具体信息 以上就是查询临床机构的信息方式方法了,现在数据库除了查询临床试验相关数据,还能查询
药物
研发、药品审评、专利、一致性
评价
、国内外
上市药品
数据等等。
一种
药品上市
要经过多少期临床验证,分别验证是哪些内容
答:
其目的是对新药进行社会性考察与
评价
,重点了解长期和广泛使用后出现的不良反应、
药物
相互作用、致畸、致突变、致癌作用,并继续考察新药的疗效。试验可采用随机对照法,并应尽可能采用双盲法。试验单位不少于30个,病例数一般不少于2000例,根据需要样本数还可适当扩大。IV期临床试验是新药
上市后
(此时药店...
药事管理学科研究的主要内容有哪些方面
答:
品不良反应监测报告制度、药品质量公报制度,对
上市药品
进行
评价
,整顿与淘汰
药 品
品种,并对药品质量监督、检验进行研究。(3) 药学与药学
技术
人员管理药学与药学技术人员不仅是药事管理的基本要 素,药事的一切活动均须素质良好的药学技术人员参与,因此从培养药学人才的药学 教育管理到在岗人员的继续教育...
7道《法规》易错题分享,附解析!
答:
《中国药典》属于国家
药品
标准,由国家药典委员会组织编纂,B,错误;药品注册标准要求符合《中国药典》
的技术
要求,且不低于《中国药典》的规定,所以D,错误。7.新药研制阶段为 A.临床前研究阶段 B.临床阶段 C.生产和
上市后
研究 D.不良反应监测阶段 【正确答案】ABC 【答案解析】新药研制分为三个阶段...
化药注射剂 一致性
评价
工作加速
答:
行业三大走向 中国药科大学国际
医药
商学院教授陈永法分析称,注射剂一致性评价工作开展
以后
,行业将现三大发展走向。首先,每个注射剂品种的市场将被少数企业瓜分,行业集中度将大幅提升。《化学
药品
注射剂仿制药质量和疗效一致性
评价技术
要求(征求意见稿)》仅将氯化钠注射液、葡萄糖注射液等极少数品种未纳入...
在mah制度下
药品上市
许可持有人应当履行什么义务
答:
4.在
药品上市后
,按照规定对药品进行定期检查、监测和报告,及时发现和处理药品安全隐患;5.按照规定对药品不良反应进行监测、报告和处理,及时采取措施保障公众健康;6.按照规定对药品进行变更管理,确保药品的安全性和有效性;7.按照规定对药品进行再
评价
和淘汰管理,及时撤销不安全、无效的药品;8.遵守...
与药学有关的职业
答:
5、药品质量检验员:药品质量检验员是在制药公司和药品检验
机构
中
负责药品
质量检验的专业人员。他们需要具备药物知识、检验
技术
、实验室操作等方面的技能。6、药品营销人员:药品营销人员是负责药品销售和市场营销的专业人员。他们需要具备市场分析、销售策略、客户关系管理等方面的技能,以便为药品的销售和推广...
医疗器械生产监督管理办法(2022)
答:
设区的市级
负责药品
监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与
评价
等专业
技术机构
,按照职责分工承担相关技术工作,为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订...
如何成为一名优秀的研发
技术
管理人才 详细�0�3
答:
药品研发是个大的系统工程,涉及选题立项、项目计划的制定与调整、样品的中试放大、项目的申报、临床研究、生产过程中技术问题的解决、
药品上市后
的监测等众多环节和过程。作为一个药品研发单位或
机构的技术
总
负责
人,不仅应该了解药品研发的相关环节,而且应该能够制定研发全过程的管理流程、不断优化和升级管理流程,并且随时...
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