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原料药注册与申报
原料药和
新辅料
申报
资料要求对比
答:
包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对 所
申报
的品种进行综合评价。药品对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品 种进行综合评价,如有什么不懂的,可以去药智网查询。回答满意请您采纳...
原料药注册与
新药注册有区别吗?
答:
你仔细研究一下《药品注册管理办法28号令》如果是新药,没有原料药批文的话,那你是原料和制剂要一起
申报
的了。如果已经有制剂了,那你的
原料药注册
大概要按新药注册流程来做,但不算新药了吧 仅供参看。
进口药用辅料怎么登记?
答:
6、
与申报
品种包装的药品联合进行的稳定性试验研究资料(包括试验药品的质量标准)。七、申报品种的质量标准。 (如果是企业标准,还应提供编制说明)。 8、三批申报品种生产企业自检报告原件。 9、申报品种的生产厂区和洁净室(区)平面图。 10、洁净室(区)洁净度检测报告。如需
注册药
包材,请联系GJP...
原料药
供应商的原料药已
申报
,购买后无需再进行方法学验证吗?
答:
原料药
供应商的原料药已
申报
,购买后需要再进行方法学验证。因为原料药供应商提供的原料药可能是在不同的生产环境下生产的,或者是经过不同的处理过程,其质量和性质可能会有所不同,因此需要进行方法学验证以确保原料药符合生产的要求。方法学验证是对生产过程中使用的方法进行验证和确认,以确保方法的...
药品申请上市到上市需要多久
答:
国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查,
申报
资料不符合要求的,通知省级药品监督管理部门退审。用进口
原料药
研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料药及其制剂的,仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施,否则该项临床研究需重新申报。第二十九条...
药品注册
上市
申报
时提交完善的药品生产工艺资料至少是
答:
药品标准需提交复印件,现行版本药典标准可不提供。2、同时提交药品处方、生产工艺与国家药品监督管理局审批一致的真实性承诺书,承诺书必须有法人代表亲笔签名并加盖公章。3、应当提供经核准的生产药品制剂所用化学
原料药
、中药材和中药饮片、中药提取物、制剂中间体等的来源,其中按照药品管理的,应提供药品...
注册申报
使用小试还是中试
答:
中试。中式顺利通过三批验证,用于
注册申报
的
原料药
,只要API质量符合制定的质量标准,就可以销售,注册申报也是使用中试。在一个新产品注册申报前有很多次中试,有些只是为摸索工艺参数,有些是考察产品质量,有些是按一批生产,有些只是生产半批。
化学
药品注册申报
时
原料药
按3.1类报的,制剂却是3.3类请问这是什么情况...
答:
3.3类是指改变给药途径并已在国外上市销售的制剂这种情况应该是你报的剂型已经改变了国外已上市药品的给药途径,可能你最开始报的时候的分类就不正确……
请问
原料药
生产的批文怎么办理?
答:
国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定,生产的
原料
安全、有效、稳定后,会发给你一个生产批件。条件是必须由持有GMP认证证书的生产企业
申报
。相关的情况很多,可以查看一下《药品管理法》中的相关条款,也可以联系我。我现在做药品研发的。
[email protected]
...
原料药
都需要什么认证
答:
医药企业要获得生产
原料药
的批文的程序是很麻烦的,首先得研究,研究原料的合成,检验,进行详细的研究后组成
申报
资料,向国家药品监督管理局进行申报,国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定,生产的原料安全、有效、稳定后,会发给你一个生产批件。条件是必须由持有GMP认证证书的生产企业申报。
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