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原料药注册与申报
...或改变给药途径、用法用量属于几类新药
申报
,一般需几年?
答:
这个,你具体参考 《
药品注册
管理办法》化学药品注册分类及
申报
资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的
原料药
及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(...
请问
原料药
(API)出口到美国的
注册申报
(FDA)平均时间
答:
美国公司开发一个药品,从研究到批准生产起码要10年左右
原料药
生产中,中间产品通常是指的哪一步反应后的产物?
答:
合成原料药之前的产品,都叫中间体。有的路线短,三五步,有的路线长,几十步。大部分合成的原料药的原研厂都是国外的并且路线已经申请专利。相应的各个中间体也都编码了(cas No. )。我们国家
申报原料药
时,一般都是申报至倒数第三部的工艺路线。倒数第四步的产品一般都外购了。
药店如何认证gmp
答:
如:企业同时有中药制剂和化药制剂验证时应选中药制剂进行验证,应包括中药前处理及提取; 主要设备验证应包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配; 共用设备应有清洗验证情况; 制水系统验证应包括整个使用点验证情况; 空气净化系统验证应包括每一个功能间; 本次申请认证剂型及
原料药
所有品种都应验证...
化工厂乙是否能生产药品a的
原料药
?
答:
需要申报。如果你想将化工产品当成
原料药
卖,那么必须按照国家对药品的要求进行研究
和申报
,并且工厂要通过GMP,获批后才是原料药,才能按照原料药销售。如果化工厂生产的化工产品没有国家批准的原料药批件,那么只能作为化工产品销售,尽管这种化工产品与原料药结构相同和质量相同。
作一个药物项目,哪些途径能帮助立项报告?
答:
可利用数据库帮助药物立项,无论是调研药物基本信息、国外获批上市情况、国内
注册申报
情况、市场准入信息,还是国内外市场销售、临床价值、竞品比较、专利分析等都能查询。1、列如查询药物基本信息(药物产品规格、剂型、原研企业、注册类别、适应症以及作用机制用法用量和不良反应)、国内注册申报情况(按新注册...
企业药物立项需要什么数据?流程是什么?
答:
原研数据 2、药品在国内外上市情况 查询上市药物情况主要是为了查询竞品的详情,了解对手的数量,了解药物个各个国家上市的情况,还能分析过审难度,这一部分主要查询上市受理情况和一致性评价情况(分析竞争对手),临床备案情况(
申报
进度以及BE难度)以及CDE
原料药
的备案情况,注意关注时间节点和受理类型,...
药店gmp怎么认证
答:
如:企业同时有中药制剂和化药制剂验证时应选中药制剂进行验证,应包括中药前处理及提取; 主要设备验证应包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配; 共用设备应有清洗验证情况; 制水系统验证应包括整个使用点验证情况; 空气净化系统验证应包括每一个功能间; 本次申请认证剂型及
原料药
所有品种都应验证...
仿制药的药物立项流程是什么?
答:
调研原研品 2、药品在国内外上市情况查询上市药物情况主要是为了查询竞品的详情,了解对手的数量,了解药物个各个国家上市的情况,还能分析过审难度,这一部分主要查询上市受理情况和一致性评价情况(分析竞争对手),临床备案情况(
申报
进度以及BE难度)以及CDE
原料药
的备案情况,注意关注时间节点和受理类型,帮...
7.国家食品药品监督管理总局对
药品注册
申请不予批准的情形
答:
2、研究项目设计和医学|教育网搜集整理实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;
申报
资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;未能在规定的时限内补充资料的;
原料药
来源不符合规定的。3、生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;法律法规规定的不应当...
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