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原料药注册与申报
原料药注册申报
流程
答:
流程:1、
注册申报
取得相应批准文号。2、与制剂相关联审评:药政改革,与制剂关联审评审批,状态由“I”转“A”。一、具体流程1.登记资料要求- 申请人在完成上市注册的药学研究、商业规模的工艺验证、确定质量标准,做好
药品注册
核查检验的准备后,提交API登记资料;- 按照《M4:人用
药物注册
申请通用...
求助
原料药申报
答:
4、专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,高、中、初级人员比例表。 5、企业、仓储、质量检验场所平面布置图。 6、生产工艺、空气净化系统、工艺设备平面布置图。 7、有关品种质量标准及依据、品种的
注册
报批情况及依据。 8、有关品种的工艺流程图。 9、空气净化系统、制水系统...
新药
注册
中的化药3+3类;化药4+4类;化药3+6类;都是什么意思呢?_百度...
答:
化药3+3类中前一个3是指
原料药
按3类
注册申报
,后一个3是指制剂也按3类注册申报;化药4+4类是指原料药按4类注册申报,其制剂按4类注册申报;化药3+6是指原料药按3类注册申报,其制剂按6类注册申报.几加几,就指原料药按几类注册申报,其制剂按几类注册申报。
准备上市到上市需要多长时间
答:
国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查,
申报
资料不符合要求的,通知省级药品监督管理部门退审。用进口
原料药
研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料药及其制剂的,仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施,否则该项临床研究需重新申报。第二十九条...
新药审批方法的基本信息
答:
国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查,
申报
资料不符合要求的,通知省级药品监督管理部门退审。用进口
原料药
研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研制同一原料及其制剂的,仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施,否则该项临床研究需重新申报。第二十九条 ...
如何查询
药品注册
审评情况?
答:
而且同步数据,实现全方位对
药品注册
审评进度的实时监测,多维度智能化的检索方式,可视化的审评时光轴,数据关联性强。药融云审评时光轴 用医药数据库查询主要是调研上市受理情况和一致性评价情况(了解竞争对手),也可以在其中查询临床备案情况(
申报
进度还有BE难度)以及CDE
原料药
的备案情况,注意关注时间...
最近新药
申报
上市情况如何?
答:
药品类型中选择:化药、生物制品、治疗用生物制品、预防用生物制品、中药、
原料药
、药械组合、药用辅料、药包材、体外诊断试剂、其他等等,了解各种品种新药的
申报
上市情况。在数据库种了解到,目前国内今年新药申报上市的品种共82种,一共有93家企业申报上市、受理号共有142个,近期比较引人关注的有:1. ...
药物gmp怎么认证
答:
如:企业同时有中药制剂和化药制剂验证时应选中药制剂进行验证,应包括中药前处理及提取; 主要设备验证应包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配; 共用设备应有清洗验证情况; 制水系统验证应包括整个使用点验证情况; 空气净化系统验证应包括每一个功能间; 本次申请认证剂型及
原料药
所有品种都应验证...
ICH 学习系列 | 药品质量:稳定性试验 (术语分享+中英对照)
答:
注册
批次和生产批次根据
申报
规模制定,
原料药
需至少达到中试规模,制剂则需经过两批中试。复验日期是指原料药再次测试的日期,复检期则是原料药质量保证的期限。货架期则是制剂在合格保存期内的表现,而放行标准则是衡量制剂是否合格的依据。稳定性研究中,放置条件的偏差需要在设备温度和湿度的允许范围内控制...
申报
新药单个杂质必须控制在0.1%以下吗
答:
国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查,
申报
资料不符合要求的,通知省级药品监督管理部门退审。 用进口
原料药
研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料药及其制剂的,仍可按规定程序受理申报。 经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施,否则该项临床研究需重新申报。 第...
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