88问答网
所有问题
当前搜索:
原料药注册与申报
原料药注册申报
流程
答:
我国实施纵向管理,
原料药注册申报
流程包括立项、研究开发、临床试验、注册申报等环节,需要经过多个部门的审批,并符合相关法律法规的要求。我国原料药注册申报流程相对复杂,主要包括立项、研究开发、临床试验、注册申报等多个环节。立项阶段需要完成药品开发计划书、药品临床试验研究方案等申请书的编制和报送,...
原料药注册申报
全流程&详细审批步骤图(最全整理)
答:
步骤一:项目启动与前期准备</ 首先,你需要进行深入的市场调研,评估市场需求、技术可行性,同时进行法规分析和成本效益评估,风险与合作伙伴的评估也不容忽视。这一步骤通常需要15-30天,旨在为后续工作奠定坚实的基础。工艺路线选择</ 在确定立项后,进入工艺路线筛选阶段。你需要考察合成路线,验证...
原料药注册申报
流程
答:
法律分析:直接进口制剂,以国外公司名义申请制剂的进口
注册
证注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条 国务院药品监督管理...
原料药注册申报
流程
答:
流程:1、
注册申报
取得相应批准文号。2、与制剂相关联审评:药政改革,与制剂关联审评审批,状态由“I”转“A”。一、具体流程 1.登记资料要求 - 申请人在完成上市注册的药学研究、商业规模的工艺验证、确定质量标准,做好
药品注册
核查检验的准备后,提交API登记资料;- 按照《M4:人用
药物注册
申请通...
土耳其
原料药
出口
注册
流程
答:
一般情况下中国厂商的
申报
认证程序如下:显示所有大图 EDQA认证 欧洲的CEP 只适用于已有《欧洲药典》( EP) 标准的原料,即 EP 收载的
原料药
品种。申请CEP的基本程序包括:PMDA认证 日本的PMDA认证只能通过日本国内的管理人将MF申请递交给PMDA官方,不能由自己直接递交。申请MF的基本程序包括:无论是哪一...
药品注册
审批程序
与申报
要求
答:
注册
程序:由全体股东指定的代表或者共同委托的代理人向公司登记机关申请名称预先核准,凭名称预先核准通知书、药师资格证书到药监局办理药品经营许可证,凭名称预先核准通知书到银行开户,然后到会计师事务所进行验资,由会计师事务所出具验资报告后,带上全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明、企业名称预先...
求助
原料药申报
视频时间 09:49
原料药
批量增加需要
申报
吗?
答:
需要。因为这涉及到药品监管的法律法规,而且药品生产质量管理规范(GMP)对
原料药
的生产有严格的要求,包括原料药的生产批次、质量标准、生产工艺、检验程序等都有明确的规定,因此,需要
申报
。
原料药
登记审查需要多长时间
答:
原料药
从生产转移研究、
注册申报
、审评审批,只需要6个月时间中关村:北京华素制药在河北沧州临港经济技术开发区建设的沧州分公司属于分公司,按北京市药品监管政策同属北京市药监局监管,该分公司药品生产许可证变更项目为“增加生产地址和范围”,并取得药品生产许可证,可进行原料药相关转移工作,我公司按...
医药
原料药申报
中易出现的几点问题
答:
结合目前
原料药
的审报情况,分析整理出以下问题,提请
申报
者关注: (一)合成工艺 1、缺乏对合成用起始原料、关键原料的合理控制。起始原料内控标准的制订不仅仅是研究资料完整性的一个方面,更重要的是有利于申报单位加强对原料药合成的 起点控制,最大限度地降低可能引入的杂质,保证终产品的纯度。审评中发现申报资料部分...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
原料药申报药品注册策略
原料药注册申报资料
原料药注册与申报培训
原料药与制剂关联申报
原料药申报资料模板
原料药登记申报提供什么资料
原料药备案登记申报资料
原料药申报流程
原料药单独申报