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FDA申报原料药要求
FDA
对
原料药
的微生物限度有没有
要求
答:
有必要。
原因如下:1-如果是无菌产品,当然应该检验无菌项目,还应该检验药品标准含有的热原、内毒素等项目
。2-对于非无菌原料药,按照用途可以分为2种情况,A--如果原料用于生产可以最终灭菌的针剂,那麽原料应该检查微生物限度。如果微生物限度负荷很高,及时最终产品经过灭菌工艺无菌检查合格,细菌尸体仍...
FDA
公布药物基质亚硝胺杂质(NDSRI)允许摄入量指南文件
答:
尽管EMA(欧洲药品管理局)建议每日摄入量上限为18 ng/天,而
FDA
则定在26.5 ng/天,这一差异在制剂阶段尤为显著。特别是对于含有二级胺成分的药品,这意味着极低的亚硝酸盐残留
要求
,例如在一片药物中,亚硝酸盐杂质的浓度需控制在0.0018 ppm以下,这对制造商来说无疑是一大挑战,远超常规的监管阈...
有谁知道医疗设备泰国
fda
认证所需资料和程序吗?
答:
FDA要求国外生产商在美国指定一个文件代理,须明确该代理的职责及联系方式
。联系方式应包括:名称、国家、省市、县、街道门牌号、电话、传真、电子邮件地址,甚至该原料药生产设施注册登记号。对无菌原料药应包括进行无菌处理的区域。SECTION B: 承诺声明 STATEMENT OF COMMITMENT 我们承诺严格按照文件所描述的...
dmf文件是什么?
答:
若该
原料药
被用做处方药的成分时,则美国
FDA
一定会派人员对生产厂家进行检查,以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符,是否是按美国CGMP(良好生产规范)
要求
进行。鉴于欧共体和美国对进口原料药的严格的管理,编写一份符合要求的DMF文件对促进原料药的出口是至关重要的。DMF文件共有五种类型:I型,生...
原料药
是指什么
答:
治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构。从定义中可以看出,中间体是制作
原料药
的前道工序的关键产物,与原料药结构不同。另外,药典中有原料药的检测方法,但是没有中间体的。2、认证方面的区别(1)中间体(FDA)目前
FDA要求
中间体必须进行注册,...
DMF认证是什么
答:
主要的种类有:I型,生产地点和厂房设施、人员(已取消);II型,中间体、
原料药
和药品;III型,包装物料;IV型,辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂;V型,非临床数据资料和临床数据资料。虽然美国
FDA
没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料,若该产品被用做处方药时,则美国FDA一定派...
FDA
注册是什么意思?
答:
目前中国比较多注册的药品类别为OTC非处方药以及API
原料药
。注意:多数功能性日化产品(如祛痘美白面膜,防晒霜,抗皱面霜,去屑洗发露,杀菌洗手液等)都属于FDA划分的药品。4、针对激光辐射类电子产品,
FDA要求
获得Accession number才可以出口美国。产品在拿到Accession number之前,通常要进行检测,获得产品的...
原料药
或者中间体必须经过
fda
认证吗
答:
..一般
原料药
厂商需提供II 型DMF,
原料药
DMF是什么
答:
FDA
目前接受书面递交和电子递交(eCTD)两种格式。【点击免费了解FDA法规
要求
】DMF的主要的种类有:I型,生产地点和厂房设施、人员(已取消);II型,中间体、
原料药
和药品;III型,包装物料;IV型,辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂;V型,非临床数据资料和临床数据资料。虽然美国FDA没在正式文件中...
EDQM和
FDA
对于
原料药
中的元素杂质怎么控制
答:
对于
原料药
来说,通过
FDA
批准主要有两个阶段:一是DMF文件的登记,
要求
递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。FDA要为此文件保密,该文件是由FDA的药物评价及研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)来审核。二是当DMF文件的登记已经...
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