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FDA申报原料药要求
100分重重悬赏!!请问美国
FDA
收载的“非活性组分指南”英文全称是是什么...
答:
1. 翻译: Inactive Ingredient Guide 2. 下载网页:http://www.
fda
.gov/cder/drug/iig/default.htm
国内有哪些无菌头孢类
原料药
企业通过美国
FDA
认证?
答:
国内没有
FDA
认证过的任何公司或产品,因为FDA不对任何企业或产品进行认证的,他们负责制定一些法规,以及监督的,就象国内的食品和药品管理局一样的。参考资料:杭州鼓博 www.guboo.org
出口日本的医药
原料药
需要Foreign Manufacturer MAFF Accreditation,我们...
答:
这种证书是找不到的,需要贵公司经过日本主管部门的认证。该认证有相当的难度,类似于美国的
FDA
认证。你的日本客户可协助你进行该工作。
生产肝素钠有上市公司有哪些?
答:
3、千红制药:公司2021年第一季度总营收3.91亿,毛利率44.56%,每股收益0.0400元。公司肝素钠
原料药
的质量控制水平已达到国际先进水平,已通过了欧盟COS认证及德国,澳大利亚,巴西,韩国GMP认证,公司生产的可作为依诺肝素原料的肝素产品已通过美国
FDA
的现场检查,肝素钠原料药现正在申请进行美国FDA的认证...
制药机械设备有哪些种类
答:
显着提升我国药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证,带动我国药品质量管理与国际接轨。2011年12月,欧盟正式颁布第2011/62/EU号指令,提高药品进口门槛。欧盟是我国化学药类产品的最大出口市场,虽然在我国最新实施的GMP标准涵盖了欧盟、美国
FDA
和WHO对GMP的基本
要求
,...
如何评价药品的稳定性
答:
根据药品特点和质量控制的
要求
,尽量选取能灵 敏反映药品稳定性的指标。 一般地,考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个 - 4 -�2�2方面。具体品种的考察项目设置应结合药品的特性进行。 (五)显著变化 稳定性研究中如样品发生了显著变化,则试验应中止。一般来说,
原料药
的“显著变化”应包括: ...
成都有哪些企业通过了美国
FDA
现场GMP?
答:
回据我所知的有成都圣诺生物,该企业的
原料药
车间在2012年5月就通过了美国
FDA
的现场GMP检查。
新版GMP颁布日期和实行日期?
答:
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术
要求
上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和
原料药
的生产方面提出了很高的要求,新版...
中国的优势是什么?
答:
同时,国内企业也开始积极获取国际认证,
原料药
质量也有了较大提高。截止2009年9月12日,中国原料药获得欧洲EDQM认证的COS证书数量为206个,而截止2010年1月12日,我国在美国
FDA
登记的原料药DMF文件数量也达到了674个。 虽然中国原料药在国际市场上的优势比较明显,但从2009年的运行情况看,我国原料药...
塞来昔布市场简介
答:
塞来昔布胶囊医保政策为国家医保乙类,限二线用药(2019版医保目录)。二、 发展历程 辉瑞的塞来昔布化合物美国专利于2013年11月30日到期,中国专利2014年11月13日期满。目前,国内两家企业已于2013年获批生产塞来昔布
原料药
,分别是江苏恒瑞医药和江苏正大清江制药。另外制剂方面,NMPA于2019年12月...
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