药物管理档案(Drug Master Files, DMF)是一份提交给美国FDA的保密文件，它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。FDA目前接受书面递交和电子递交（eCTD）两种格式。【点击免费了解FDA法规要求】
DMF的主要的种类有：
I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；
II型，中间体、原料药和药品；
III型，包装物料；
IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；
V型，非临床数据资料和临床数据资料。
虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料，但是若该产品被用做处方药时，美国FDA会派官员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国cGMP（现行GMP）要求进行生产。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。DMF注册后有以下几个优势：
1 简化了制剂厂家申请的内容，直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；
2 取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；
DMF的主要的种类有：
I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；
II型，中间体、原料药和药品；
III型，包装物料；
IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；
V型，非临床数据资料和临床数据资料。
虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料，但是若该产品被用做处方药时，美国FDA会派官员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国cGMP（现行GMP）要求进行生产。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。DMF注册后有以下几个优势：
1 简化了制剂厂家申请的内容，直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；
2 取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；
温馨提示：答案为网友推荐，仅供参考
第1个回答 推荐于2017-09-03
Drug Master File，即药品主文件，系化工业内，反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料，包括产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据。如果是FDA要求的，还要求有设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。本回答被提问者采纳
第2个回答 2012-12-26
相似回答