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原料药单独申报
3类
原料药
可以
单独申报
答:
不可以。3类
原料药
不可以
单独申报
,3类原料药,原则上不能单独申报,因为没有办法开展临床,原料药产品通常分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三大类。
生物制品
原料药
在国外可以
单独申报
吗
答:
进口药品注册管理办法及所需时间 1、申请进口药品注册,应当填写《药品注册申请表》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,(证明性文件需向进口国的大使馆进行公证)向国家食品药品监督管理局提出申请。 2、国家食品药品监督管理局对
申报
资料进行形式审查需30日,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并...
原料药
登记的A和A*表示什么
答:
1、A表示已批准在上市制剂使用的
原料
,辅料,包材。2、A星表示
单独申报
且已通过技术审评,但尚未通过与制剂共同审评审批的原料,辅料,包材。以上是原料药登记的A和A星表示的含义。
药品通用名称核准时限为___日。
答:
一、正面回答药品名称核准时限各为:1、药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日;2、药品上市许可申请审评时限为二百日;3、
单独申报
仿制境内已上市化学
原料药
的审评时限为二百日;4、审批类变更的补充申请审评时限为六十日,补充申请合并申报事项的,审评时限为八十日;5、药...
中成药注册
申报
流程
答:
(8)因化学药制剂注册检验需要对化学
原料药
进行检验的,应当由申请人一并提供化学原料药样品和相关资料。仿制境内已上市药品所用的化学原料药,可以
单独
申请药品注册检验。 (9)申请人须同时提供注册检验用资料和样品标签的纸质版(加盖申请人公章)和相应的电子版。境外生产药品的注册检验,申请人应提供前述资料和样品标签...
药品注册管理办法规定应按照新药申请程序
申报
的是
答:
申请人对
申报
资料中的药物研究数据的真实性负责。 第二十五条
单独
申请注册药物制剂的,研究用
原料药
必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。 第...
药物临床前研究的要求
答:
医药产品注册证》,该原材料要必须通过合法的途径获得,所用
原料药
不具有药品批准文号的,必须经国家食品药品监督管理总局批准。4.申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验,检测,样品的试制等。应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明,申请人对
申报
资料中的药物研究数据的真实性负责。
一般新药上市需要临床试验到上市需要多长时间?
答:
申请已有国家药品标准的
原料药
不需进行临床试验。 5.
单独
申请进口尚无中国国家药品标准的原料药,应当使用其制剂进行临床试验。 进口中药: ⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供
申报
资料,并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料,病例数不少于100对;多个主治病证或适应症的,每个主要...
药品注册申请人可以提出特殊审批的情形有
答:
药品注册申请人可以提出特殊审批的情形有以下几种:(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;(二)未在国内外获准上市的化学
原料药
及其制剂、生物制品;(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;(四)治疗尚无...
原料药
的GMP包括什么具体内容?
答:
(六)混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个
单独
批次。(七)物理性质至关重要的
原料药
(如用于口服固体制剂或混悬剂的原料药),其混合工艺应当进行验证,验证包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性(如粒径分布、松密度和堆密度)的检测。(八)混合可能对产品的稳定性产生不利影响的,应当对最终混合的批次进行稳定...
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