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原料药注册与申报
药品注册
管理办法从哪天开始实行
答:
一、是两个办法全面鼓励药物研发创新,系统解决创新
药申报
过程中遇到的实际问题,填补了之前部分制度空白。近年来国内药物研究创新氛围浓厚,创新药申报量激增,以江苏为例,2019年1类新药IND申请193件,1类新药NDA申请21件,业界普遍呼吁在鼓励创新制度体系方面做出更多调整和完善。这次在新修订《
药品注册
管理...
药品补充申请是什么意思
答:
药品补充申请
注册
事项及
申报
资料要求一、注册事项(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2.使用药品商品名称。3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药...
进口药品的流程是什么呀
答:
药品生产企业进口本企业所需
原料药和
制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》。 第十条 下列情形的进口药品,必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的,口岸药品监督管理局不予进口备案: (一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品; (二)首次在中国...
湖南尔康制药有限公司的产品研发部
答:
产品研发部是湖南尔康制药股份有限公司下设以承担药品、
原料药
、药用辅料研究及开发,负责公司各类
注册申报
及专利申报,在生产品种的工艺优化,各类注册申报资料的整理、归档和保管的职能部门。产品研发部以“团结合作 求实创新”为准则,紧紧围绕新产品开发为中心,以“和谐、忠诚、勤奋、绩效”为理念,不断...
进口药品批件如何办理
答:
其中申请
注册
的
原料药
若中国尚未生产,则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的,需经国家药品监督管理局审查批准。第十二条
申报
品种的质量复核和临床研究结束后,国家药品监督管理局对有关资料...
原料药
GMP认证需要多长时间
答:
原料药
一般是省局层次的认证,大部分三天,2天检查软硬件,第三天出报告
医药企业的药品(包括
原料药和
成品药)DMF怎么写?格式是怎样的?请问谁能...
答:
在欧共体,DMF是办理市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售国家药品管理局
申报
一套资料,办理市场销售许可证。当药品所用的活性成份(即
原料药
)的供应商改变时,同上办理。而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF,就不能把所生产的产品销售到该国家。在美国,虽然FDA没在正式文件中规定出口...
原料药
出口有什么要求
答:
具体的中国
原料药
发展存在的问题有哪些以及原料药出口有什么要求,继续往下看看吧!一、中国原料药发展存在的问题有哪些中国是原料药生产大国,2012年原料药产量为136万吨,同比增长了9.05%,产量位居世界第一。规模效益的取得得益于中国生产的低成本和环境的污染,在目前我国物价普遍上涨,环保管理不断...
化学药品是怎样分类的?1类、2类、…6类药是怎样区分出来的?
答:
根据国家药品监督管理局发布的《
药品注册
管理办法》(局令第28号),化学药品注册的需按照法规对
申报药品
进行分类。对于化学药品的注册分类共分为6类。原文可下载《药品注册管理办法》(局令第28号)的附件2查看。1、未在国内外上市销售的药品。细分如下:(1)通过合成或者半合成的方法制得的
原料药
及其...
外用药酒商标
注册
属于哪类?具体流程,谢谢各位大虾了~
答:
个人可以
注册
商标,但需要提供个体工商户营业执照,该个人需要是该个体户的经营者。建议通过代理公司办理,费用虽然会贵一些,但省心,代理公司会对商标进行查询做出专业判断,降低申请的风险。我国《商标法》规定,有个体经营执照的个人可以注册商标,注册商标需要个体经营执照副本和本人的身份证的复印件。商标...
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