Drug Master File译为“药品主文件”，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。
根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），也称作ASMF (活性物质主文件）。
扩展资料：
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据。
后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。当然，除去第一类，只有后四类有效。
参考资料来源：百度百科－dmf
是一份提交给美国FDA的保密文件，是关于产品化学、生产和质量控制信息的一套完整文件资料，内容包括产品的一般信息、生产工艺、杂质研究、稳定性等方面的资料和数据它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。
主要的种类有：I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。虽然美国FDA没在正式文件中规定出口到美国的厂家必须上报DMF资料，若该产品被用做处方药时，则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的制药厂都进行DMF备案。
DMF注册后有以下几个优势：
1 简化了制剂厂家申请的内容，直接以DMF备案号来代替制剂申请资料中有关单元的具体资料，减少了因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险；
2 取得DMF备案号的企业和其产品均会在FDA网站上公示，持有FDA给予的DMF备案号可以吸引更多的制剂客户共建合作发展关系，并在企业的竞争中被制剂客户优先考虑而获得竞争优势；所有归档的DMF被录入FDA的DMF数据库，FDA每季度会更新DMF数据库，公众可以下载查询备案的DMF列表（Excel和ASCII格式）。数据库中的DMF有4中状态：·“A” = Active，表示该DMF未被终止，处于活跃状态；·“I” = Inactive，表示该DMF已被持有者或FDA终止，处于非活跃状态；·“P” = Pending，表示该DMF等待行政审核；·“N” = Number not assigned， 表示该DMF由于撤销等原因未分配编号。DMF备案制其实相当于DMF持有者、用户与FDA间的一种保密协议，当用户需要向FDA递交药品申请（包括IND、NDA、ANDA、其他DMF、出口申请或以上文件的修订和补充），只需在申请中附上DMF持有者的授权书，FDA就可以在评审过程中对涉及的DMF进行考察，这样既实现了DMF中的信息对用户保密，又不影响用户的FDA申请。
我联系到美国的一个经销商，但是对方要求我必须要有DMF注册备案。这是什么认证？怎么注册？这困扰很多客户，着急想要把产品出口到美国。对于医药材类的产品，就需要做美国DMF。本篇，八戒做专业讲解。
美国DMF是什么？
Drug Master Files（DMF）即药物主文件，是提交给FDA的申报资料。资料内容包含生产、加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息。DMF也可以报告一些其他类型的信息。
美国的原料药管理同中国不同，不进行文号管理。原料药厂家只需提供DMF（drugmasterfile–生产及控制方面的资料）给FDA。
DMF产品分类有哪些？
二类II：
原料药、原料药中间体及其制备用材料或药物产品（别称DMF的API）NDC， API。
例如：核酸酶、核酸内切酶、培养基、类似分子筛的产品、试剂A试剂B混合后得到C，消费者用C，出口单独出口A、B等。
三类III：
药品包材，例如：装药品的袋子。
按1个产品来收费用，跟材质无关（注：电子药盒不用做）。
四类IV：
敷料、赋型剂、着色剂、调味剂、香精、材料、空胶囊、色素、片剂盒等，不用登记。
五类V：
可被FDA接受的其他信息，一般产品不会涉及。
DMF注册的流程
1. 根据您的需求，了解对应需要做的美国FDA的DMF。
2. 美国工程师分析产品并根据法规条例提供资料清单。
3. 提供齐全的资料。
4. 根据材料撰写文件，提供PDF草件（仅包含产品基础信息，不包含技术信息）及eCTD文件。
5. 确认草件信息无误，提交到FDA审核，得到DMF编号，FDA可能会寄一个纸件给美代，只能证明已提交，不能证明已注册。
6. FDA提出审查意见，工程师进行答复（如有）。
7. 审核成功，仅能通过邮件查询审核成功状态。
8. 官网列表更新，每季度更新一次。
DMF申报所需资料清单
1. 制造过程和过程控制说明；
2. 材料控制；
3. 控制过程中的关键步骤和中间体；
4. 在关键步骤执行时的测试和验收标准（包括实验数据的验证解释）；
5. 工艺流程的验证和/或评估；
6. 特性描述；
7. ......
注：资料清单需根据美国工程师分析产品来定，一般需要一二十种，以上只罗列了部分材料清单。