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药品质量管理规范现场检查指导原则
开药店需要什么条件和哪些手续?
答:
需要营业场所、设施设备、相关技术人员、
质量管理
制度文件等;手续需要先办理营业执照、再申请
药品
经营许可证。
《中华人民共和国药典》通用技术要求中包括哪些内容?
答:
中华人民共和国药典通用技术要求包括药典收载的通则、
指导原则
以及生物制品通则和相关总论等。通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法,指导原则是为
规范
药典执行、
指导药品
标准制修订、提高
药品质量
控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。中华人民共和国药典 中华人民共和国药典是药品集中的技术法规,...
原料药验收的抽样时注意事项
答:
为保证人民群众用药安全而对药品进行的有针对性的药品抽查检验。药品抽样应当按照国务院药品监督
管理
部门制定的《药品抽样
指导原则
》进行,保证抽样的代表性。抽样操作应当
规范
、迅速、注意安全,抽样过程包括样品的抽取和储运,应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的
质量
。抽样时抽样人员应当认真
检查药品
贮存条件...
你好,你办过3类医疗器械经营许可证吗?
现场
核查都做些什么
答:
食品
药品
监管总局关于印发《医疗器械经营
质量管理规范现场检查指导原则
》的通知 在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,经营企业适用专案全部符合要求的为“通过检查”。有关键专案不符合要求或者一般专案中不符合要求的专案数>10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况,作出...
什么是查对制度
答:
2、执行医嘱时要进行“三查七对”:摆药后查;服药、注射、处置前查;服药、注射处置后查。对床号、姓名和服用药的药名、剂量、浓度、时间、用法。3、清点
药品
时和使用药品前,要
检查质量
、标签、失效期和批号,如不符合要求,不得使用。4、给药前,注意询问有无过敏史;使用毒、麻、限剧药时要...
(完整版)《医疗器械经营
质量管理规范
》及
检查指导原则
释义
答:
《医疗器械经营
质量管理规范
》及检查指导原则释义2019-7-20谢谢您的观看1培训目录第一部分《规范》的释义第二部分《规范》相关的罚则第三部分《规范》
现场检查指导原则
第四部分《规范》的答疑2019-7-20谢谢您的观看2一、《规范》条款解释2019-7-20谢谢您的观看3第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量...
国家食药监管局对于三类医疗器械的定期
检查
周期大概是间隔多长时间?检 ...
答:
现在流行双随机,飞行检查没有固定周期,每年都会有,检查的内容看现场检查指导原则。《食品
药品
监管总局关于印发医疗器械生产
质量管理规范现场检查指导原则
等4个指导原则的通知 》食药监械监〔2015〕218号 《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》食药监械监〔2015〕239号 ...
2014药店GSP认证对软件的要求有什么?
答:
2014年药店新版GSP认证需要做什么 必须上符合新版GSP要求的计算机系统、阴凉柜。其余的按照“
药品
经营
质量管理规范现场检查指导原则
”逐条准备。 药店被收回gsp认证证书有什么影响 看后面的处理结论吧。 等处理结果下来后,在药监局规定时间内在重新申报GSP认证。 已赞过 已踩过< 你对这个回答的评价是? 评论 收起 推荐...
医疗机构药事
管理
规定
答:
医疗机构应当制订和执行
药品
保管制度,定期对库存药品进行养护与
质量检查
。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应
质量管理规范
的有关规定。
药物
临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药
原则
,尊重患者对药品使用的知情权和隐私...
...办法及抗菌
药物
临床应用分级
管理
目录,
指导原则
和实施细则
答:
第一条 为加强医疗机构抗菌
药物
临床应用管理,
规范
抗菌药物临床应用行为,控制细菌耐药,保障医疗
质量
和医疗安全,根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章,制定本办法。第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次...
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