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药品质量管理规范现场检查指导原则
现行
药品
经营
质量管理规范现场检查指导原则
的发布时间
答:
2000年4月30日以国家
药品
监督
管理
局局令第20号公布。2012年11月6日卫生部部务会议第1次修订,2015年5月18日国家食品药品监督管理局局务会议第2次修订,自发布之日起施行。
根据《
药品
经营
质量管理规范现场检查指导原则
》,关于GSP现场检查的说法...
答:
考查
药品
经营
质量管理规范现场检查指导原则
主要内容。其一,根据指导原则,附录检查内容存在任何不符合要求的情形,则所对应的检查项目即判定不符合要求。可见,GSP附录具有决定检查结果的作用。其二,药品GSP附录与正文条款具有同等效力。故答案为D。
审核
药品
销售人员需要审核哪些材料?
答:
《
药品
经营
质量管理规范现场检查指导原则
》*06401规定 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;(三)供...
药品
经营
质量管理规范现场检查指导原则
发布时间
答:
修订稿是2016年12月20日发布实施的。《
药品
经营
质量管理规范现场检查指导原则
》修订稿是2016年12月20日发布实施的,共计16节内容,本课程含附录6节课时,共计22课时。药品是指以预防、治疗及诊断疾病的物质。
药房售出的
药品
还能退吗?
答:
依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第二部分零售企业17301,
除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换
。药品属于特殊商品,没有质量原因的话,不给退也是合理的。
在
药品
经营
质量管理规范现场检查指导
员则中,零售企业检查项目共多少项...
答:
本
指导原则检查
项目分三部分。批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**)10项,主要缺陷项目(*)103项,一般缺陷项目143项;零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(**)8项,主要缺陷项(*)53项,一般缺陷项115项;体外诊断试剂(
药品
)经营企业检查项目共185项,其中严重缺陷项目(**)9项,主要...
药品
批发企业gsp严重缺陷共多少项
答:
CFDA官网发布了《
药品
经营
质量管理规范现场检查指导原则
(修订稿)》。修订稿修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款,新增了第三部分《体外诊断试剂(药品)经营企业》的内容。在新版本中,批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目10项,主要缺陷项目103项,一般缺陷项目...
药品
经营和使用
质量
监督
管理
办法
答:
药品
经营和使用
质量
监督
管理
办法是为了确保药品在流通和使用环节中的质量与安全,保障公众用药权益而制定的一系列法规和
指导原则
。这些管理办法涉及药品的采购、储存、运输、销售以及使用等多个环节,并通过严格的监管措施来确保药品的有效性、安全性和稳定性。在药品经营方面,管理办法要求药品经营企业必须具备...
零售药店gsp认证严重缺陷包括哪些
答:
根据《药品经营
质量管理规范现场检查指导原则
(零售 修订稿)》,零售药店gsp认证严重缺陷包括以下内容:8 项 1、**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保
药品质量
,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。2、**00401 药品经营企业应当依法经营...
2021河南开办药店要求
答:
二、新开办
药品
零售连锁企业,应符合《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监管总局令第28号)《药品经营
质量管理规范现场检查指导原则
》(食药监药化监〔2016〕160号)规定的相关条件和上述“六统一”的有关要求,同时符合以下条件:(一)药品零售连锁企业总部应为独立的法人企业,连锁门店可为药品零售...
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