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药品质量管理规范现场检查指导原则
医疗机构药事
管理
规定解读(二)
答:
医疗机构药剂科:药剂科又称医院药房,是医疗机构中从事预防、诊断、治疗疾病所用药品的供应、调剂、配制制剂、提供临床药学服务、监督
检查
药品质量等工作的部门。药剂科的主要任务:1、药品供应管理 2、调剂与制剂 3、
药品质量管理
4、临床药学 5、科研与教学。药学服务:是药师所提供的以提高病人生活质量...
药品
上市后变更
管理
办法
答:
备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日内完成对备案资料的审查,必要时可实施
检查
与检验。为贯彻《
药品管理
法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告...
药品
注册
管理
办法
答:
法律依据:《药品注册
管理
办法》第八条从事药物研制和药品注册活动,应当遵守有关法律、法规、规章、标准和
规范
;参照相关技术
指导原则
,采用其他评价方法和技术的,应当证明其科学性、适用性;应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的
药品质量
标准。...
抗原试剂经营需要什么资质
答:
经营企业登录山东省食品
药品
监督管理局企业行政许可服务平台提交有关资料。(咨询电话:88036026)。 《医疗器械经营许可证》现场核查环节,崂山区市场监督管理局将依据《医疗器械经营
质量管理规范现场检查指导原则
》要求进行现场核查。(咨询电话:68066760)医疗器械经营要注意: 1.从事医疗器械经营活动,应当具有...
药品
注册
管理
司有哪些职能
答:
机构职责组织拟订并监督实施国家药典等
药品
标准、技术
指导原则
,拟订并实施药品注册管理制度。监督实施
药物
非临床研究和临床试验
质量管理规范
、中药饮片炮制规范,实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、
检查
研制
现场
、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。一、国家药品...
药品
器械自查报告
答:
我公司始终坚持“质量第一,客户至上”的质量方针,严格按照《医疗器械经营
质量管理规范
》要求,增加库房医疗器械安全项目检查,及时排查医疗器械隐患,定期自查,保证各项系统有效执行。 药品器械自查报告2 为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械
质量检查
,保障人民群众使用医疗器械安全有效,
规范药品
使用和管理。医院...
药品
注册
管理
司有哪些职能?
答:
机构职责组织拟订并监督实施国家药典等
药品
标准、技术
指导原则
,拟订并实施药品注册管理制度。监督实施
药物
非临床研究和临床试验
质量管理规范
、中药饮片炮制规范,实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、
检查
研制
现场
、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。主要职责:1...
不符合项报告范文3篇
答:
⑤按照验证数据,修改冷库、冷藏车、保温箱
质量管理
制度和操作规程;⑥新购置二个保温箱,确保运输过程中冷藏
药品
温度贴合要求。⑦附录一:冷藏冷冻药品的储存与运输GSP认证
现场指导原则
---冷藏车开通了远程监控能对冷藏药品在运输途中的温度能够及时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。3、整改效果:①2015年3月21日...
《抗菌
药物
临床应用
管理
办法》的实施有哪些意义
答:
第一条 为加强医疗机构抗菌
药物
临床应用
管理
,
规范
抗菌药物临床应用行为,提高抗菌药物临床应用水平,促进临床合理应用抗菌药物,控制细菌耐药,保障医疗
质量
和医疗安全,根据相关卫生法律法规,制定本办法。第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物...
药品
注册
管理
办法
答:
药物
临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守药物临床试验
质量管理规范
。申请
药品
注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其来源、研究机构或者...
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