88问答网
所有问题
(完整版)《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义
如题所述
举报该问题
相似回答
医疗器械
行业
质量管理
自查制度
答:
第一章 总则 第1条,我们始终遵循严谨的态度,旨在确保按照
《医疗器械经营质量管理规范》
的严格要求,以合规经营为目标,特此制定本制度,规范我们的运营实践。第2条,适用范围广泛,这套自查制度适用于我们所有医疗器械销售和服务过程中的环境控制,确保每个环节的合规性。第3条,责任与分工明确:质量部作...
医疗器械
gsp
检查
情况表根据哪些法律法规
答:
检查项目&缺项项目:现场检查时,应当按照《
指导原则
》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施
《医疗器械经营质量管理规范》
情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检查组予以确认。第三类医疗器械检查结果:...
《医疗器械经营质量管理规范
现场
检查指导原则》
为什么从2.5.1开始...
答:
医疗器械经营质量管理规范(GSP)第一章总则前四条是原则性意见,检查时不能审核的指标,从第二章第五条开始,才具有审核的细则。譬如:
《医疗器械经营质量管理规范》
第二章职责与制度,第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质...
医疗器械
里的
质量
负责人有什么要求
答:
医疗器械里的质量负责人的要求可以根据
《医疗器械经营质量管理规范》
第三章之规定如下:第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条企业应当...
医疗器械经营质量管理规范
现场
检查指导原则
怎么弄
答:
您好,只要您是按照《医疗器械经营质量管理规范现场
检查指导原则
》里面的内容一条条的对着建设和设计的通过现场审核不会太难的!为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,根据
《医疗器械经营质量管理规范》
,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范...
[北京市
医疗器械经营管理
办法实施细则]医疗器械经营管理办法
答:
北京市医疗器械经营管理办法实施细则
完整版
全文 第一章 总则 第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理,指导我市经营企业开展质量管理活动,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、
《医疗器械经营质量管理规范》
、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营...
巜
医疗器械经营
监督
管理
办法》
答:
第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照
医疗器械经营质量管理规范
的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给
《医疗器械经营
许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并...
医疗器械经营
监督
管理
办法
答:
第一条为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据
《医疗器械
监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和
医疗器械经营质量管理规范
等要求,保证医疗...
大家正在搜
医疗器械经营质量管理规范实施细则
医疗器械经营质量管理规范的自查
医疗器械经营质量管理规范实施时间
医疗器械经营质量管理规范培训试题
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械经营质量管理
医疗器械经营管理规范试题
医疗器械使用质量管理规范
新版医疗器械管理规范
相关问题
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则怎么弄
《医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则》为什么从2.5...
2015年10月15日发布的《医疗器械经营质量管理规范 现场...
无锡市食品药品监督管理局网站怎么登入医疗器械经营电子监管系统