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药厂gmp认证
GMP认证
从检查到通过需要多久?求教!
答:
提交申报资料后,一个月内会来检查,检查一般3天,检查完后大概一个月开始公示,一般情况从公示到拿到证书不超过3个月。
哪些企业必须要进行
GMP认证
?
答:
食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。以下这些企业必须要进行
GMP认证
:1、
药厂
2、食品厂 3、化妆品 ...
GMP
的主要内容是什么
答:
什么是
GMP认证
?GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写,意即药品良好作业规范。在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP...
制药厂
得
GMP
的定义是
答:
制药厂
的
GMP
的定义就是《药品生产质量管理规范》是国家卫生部依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。也是制药企业在生产过程中,为保证产品质量、产品安全而必须执行的强制性条文。在药品生产过程中,企业只有严格实施和执行GMP标准和规范,才能确保药品的质量。
新办
药厂GMP
证书有效期是多少?
答:
根据《药品生产质量管理规范
认证
管理办法》第二十五条规定;第二十五条 《药品
GMP
证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年 参考资料:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0288/9974.html
药厂
与车间
GMP认证
有关的工作岗位有哪些
答:
可以说
药厂
的基本生产经营工作都是按照gmp规范执行的,所以说基本所有的岗位都和
gmp认证
相关。可以直接参与认证的岗位有:质量部(或质量保证部)经理、相关产品现场qa、车间工艺技术人员、车间主任、设备主管、档案管理等等
药厂GMP认证
包括哪些内容
答:
包括:质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等。PS:您问的问题涉及面太广,实在不能具体回答,所以值能做笼统的回答,建议您问一些具体的问题,这样好作答!
药厂
车间PQ是什么意思?
答:
通过设备的完整性验证和工艺的控制,保证生产过程的稳定性和一致性。同时,对生产环境进行优化和验证,建立起完整的质量验证系统,确保生产流程的准确性和规范性。
药厂
车间PQ是药物生产领域中非常重要的一环。药厂需要严格遵守
GMP认证
,建立完整的质量保障体系。药厂车间PQ是GMP质量体系的重要环节,它可以确保...
gmp
换证检查由省局发证吗
答:
药厂
的
GMP认证
按剂型的风险等级分别由国家药监局和省药监局进行。国家药监局主要负责血液制品、注射剂、疫苗等风险较大的剂型认证。其它口服制剂、滴眼剂、胶囊剂、软膏剂、片剂等由省药监局负责认证检查。好像是国家药监局委托省药监局进行认证,省药监局颁发证书 其中,最引人关注的是,今后取消GMP、GCP...
药厂GMP认证
过程需要什么条件?
答:
已生产生产线原有的
GMP
证书有效期已进行了延长,注射剂类需在2013年12月31日前完成2010版GMP进行
认证
,非注射剂类延长至2015年12月31日前通过新版的认证,条件全在上面!在这之间GMP检查工作暂时按98版GMP进行自检,但需继续逐渐的过渡到新版GMP的要求,特别是质量受权人制度和风险管理制度的建立和运行...
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