88问答网
所有问题
当前搜索:
药厂gmp认证
优质374项
认证
是什么
答:
该项目的4项认证是GAP、有机(天然)产品证书、出产登记证、
药厂GMP认证
。1、GAP认证:即药品生产质量管理规范,是一种将科学的质量管理原理与实际的生产经营过程相结合的综合性应用学科。2、有机(天然)产品证书:从原料收集到加工工艺,从储存运输到产品销售的所有环节都符合严格的安全要求的许可证明...
GMP认证
需要多长时间?
答:
GMP认证
的时间过程 省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)认证中心制定现场检查方案(10个工作日)省局审批方案 (10个工作日)认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)省局对认证初审意见进行审批(...
GMP
的主要内容是什么
答:
什么是
GMP认证
?GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写,意即药品良好作业规范。在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP...
药品
GMP认证
要求有哪些
答:
GMP 认证
所需资料 1 . 药品 GMP 认证申请书(一式四份);2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4 . 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门...
怎样证明
药厂
具备
gmp
生产条件
答:
找专业验证公司进行灭菌器的验证。灭菌设备工作一段时间,或者进行过大修之后。其工作状态有可能发生漂移,需要进行再验证。在日常生产工艺有异常情况发生,或产品质量有异常情况发生,应按照计划和标准进行再验证。所以,温度设备的验证不是一次性的工作,而是制药企业重要的日常工作。尤其是那些
GMP
规程要求标准...
中国
制药厂
必须通过
GMP 认证
码
答:
对,中国制药企业必须通过
GMP 认证
!否则,不准生产药品。GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写,它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用。GMP的英文现在成了:Good(良好的)Manufacturing(制造业) Practices(规范) ...
GMP认证
是哪里颁发
答:
是食品药品监督局
药厂
的
GMP认证
由国家药监局来认证,还是省药监局来认证
答:
药厂
的
GMP认证
按剂型的风险等级分别由国家药监局和省药监局进行。国家药监局主要负责血液制品、注射剂、疫苗等风险较大的剂型认证。其它口服制剂、滴眼剂、胶囊剂、软膏剂、片剂等由省药监局负责认证检查。
如果
药厂
新增加一个品种,需要做
GMP认证
么?在哪些情况下,需要做GMP认证...
答:
如果是与现有产品类型相同的不需要,新品种的增加需要做的是工艺验证,已经有批文的种类在省里报新品种就可以了,做3批工艺验证,所有资料都要送省里审核备案
GMP认证
是原来的证到期了或生产车间发生重大变更之后才需要重新递交认证申请 GMP认证不是针对品种来说的,是针对整个生产体系及质量管理体系来说...
药厂GMP认证
要生产几批产品,批量有什么要求吗?
答:
GMP
验证产品需要连续生产三批,每批批量可以自己规定,要体现的是连续的三批,批号相连,生产日期相连。对于批量,要求不大。如需要兽药有关GMP验证或批生产记录的事情也可以问我。
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
以下gmp认证
gmp认证的程序是
药厂的GEP
药品gsp认证
医疗GMP认证
中国gmp附录
GMP洁净ABCD分级标准
仓库gmp管理的基本内容
药品GMP