已生产生产线原有的GMP证书有效期已进行了延长，注射剂类需在2013年12月31日前完成2010版GMP进行认证，非注射剂类延长至2015年12月31日前通过新版的认证，条件全在上面！在这之间GMP检查工作暂时按98版GMP进行自检，但需继续逐渐的过渡到新版GMP的要求，特别是质量受权人制度和风险管理制度的建立和运行。
新建厂房和生产线肯定按2010版GMP进行认证，条件全在上面！
你说的条件其实就是GMP上的条款要求，新版GMP共14章 313条，如果是98版GMP就是14章88条，相差179条，但98版GMP有星号条款和一般条款之分，而2010版GMP就没有了，全部都十分重要！！！！！哈哈！！！！有点难喔！！！！！
新建厂房和生产线肯定按2010版GMP进行认证，条件全在上面！
你说的条件其实就是GMP上的条款要求，新版GMP共14章 313条，如果是98版GMP就是14章88条，相差179条，但98版GMP有星号条款和一般条款之分，而2010版GMP就没有了，全部都十分重要！！！！！哈哈！！！！有点难喔！！！！！
参考资料：2010版GMP
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第1个回答 2019-07-27
厂房硬件，质量管理体系，人员卫生情况和培训是否到位，生产现场管理是否符合要求，生产相关活动是否都有记录，记录是否真实。检验是否有记录，是否真实。
第2个回答 2011-07-22
首先你必须知道：
1、如何在有限时间内一次性通过药厂GMP认证？
2、在药厂GMP认证过程中，如何避免硬件设计上的缺陷？如何避免投资上的浪费？
3、如何让没有经验的员工成功地通过药厂GMP认证？
4、如何避免由于经验不足造成的软件编写中的走弯路和不切实际？
过程很繁琐很复杂的~也不好说~我上次是找一家中介公司帮我的·在 广州叫 中国国健医药（集团）有限公司 。口碑挺不错的~帮过知名企业通过认证的~可以上百度查一下~
1、如何在有限时间内一次性通过药厂GMP认证？
2、在药厂GMP认证过程中，如何避免硬件设计上的缺陷？如何避免投资上的浪费？
3、如何让没有经验的员工成功地通过药厂GMP认证？
4、如何避免由于经验不足造成的软件编写中的走弯路和不切实际？
过程很繁琐很复杂的~也不好说~我上次是找一家中介公司帮我的·在 广州叫 中国国健医药（集团）有限公司 。口碑挺不错的~帮过知名企业通过认证的~可以上百度查一下~
第3个回答 2011-07-22
看看流程吧
第4个回答 2011-07-23
环保验证证明；消防验收证明；按GMP检查评定标准逐条准备
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