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12月1日取消gmp认证
gmp
符合性检查与两证有关吗?
答:
无关。两证指的是《
GMP
证书》和《生产许可证》,自从2019年
12月1日起
,
取消药品GMP认证
,不再发放药品《GMP证书》,实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”,而
gmp
符合性检查只颁发《生产许可证》,所以与两证无关。
2021开新药店需要gsp
认证
吗
答:
不需要。关于药品GMP、GSP管理要求自2019年
12月1日
起,
取消药品GMP
、GSP
认证
,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查...
我国从哪
一
版
gmp
开始要求强制实施
答:
GMP标准是自主性管理制度。2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》。同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年
12月
31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1
月1
日起强制实施。中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,实施
GMP认证
取得阶段性成果。血...
你怎样理解“
GMP
不仅是
一
种法规,而且是一种生活态度”?
答:
“
GMP
”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是
一
种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有...
为什么要执行
GMP
答:
其中第九条和第十六条明确规定药品生产企业、经营企业必须分别通过《药品生产质量管理规范》(
GMP
)、《药品经营质量管理规范》(GLP)
认证
,并规定了相应的法律责任。对GMP、GSP等质量管理规范认证和实施提供了法律依据。二、系列质量管理规范药品形成是
一
系列的过程,过程的每一阶段均影响到药品质量。从药品的研发到临床、...
新版
GMP
颁布日期和实行日期?
答:
以WHO2003版为底线。新版
GMP认证
有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年
12月
31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
GMP
证书有什么用?
答:
自2011年3
月1日
起施行。2、新版
GMP认证
有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年
12月
31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
药品GMP认证
跟普通GMP认证有什么区别
答:
生产其它剂型、类别药品的企业,自2004年7
月1日
起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。三、凡申请
药品GMP 认证
的药品生产企业,应在2003年
12
月底前完成申报工作,并将相关资料报送所在地省、自治区...
gmp认证
是什么意思
答:
gmp认证
意思是:
1
、
GMP认证
是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可...
中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?
答:
大部分不需要。一般需要以下五种中药证件:营业执照,生产许可证,组织机构代码证,GMP证书,税务登记证。2、 主管部门是当地食品药品监督管理局,需要通过
GMP认证
,国家药监局2005年发文要求2008年1
月1日
之前已有企业必须通过GMP认证。新建企业也必须通过GMP认证才能生产、销售。
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