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    3类医疗器械是什么

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    推荐答案   2010-12-17
    这个没有非常明确的标准。医疗器械的分类在我国主要是依据15号令《医疗器械分类规则》来对新产品分类的。而局令里明确给出
    第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
    第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
    医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行
    并且也明确规定同一产品同时符合2个分类，采用最高的。所以如果是新产品请参考15号令确定，如果是成熟产品，就查下医疗器械分类目录，里面应该可以找到对应产品的分类。
    详见国家药监局网站的分类规则。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24454.html

    参考资料：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24454.html

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    第1个回答  2010-12-23
    3类医疗器械是医疗器械分类的最高级别，通常植入器械都在此范畴内，此类器械也在国家各个指标内执行最高标准，也是医疗管理机构重点监控的类型
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