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医疗器械123类是什么意思
123类医疗器械
分别是备案还是注册管理经营上述医疗器械分别分别应该向...
答:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗知器械
。(当地县级以上药监局就可以做了)第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。(省里药监局)第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。(国家药监局)ps.进口的123...
医院采购的
123类医疗器械
需要备案吗
答:
需要。所有的医疗器械都需要进行备案或注册。其中。
123类医疗器械属于第一类医疗器械
。需要进行备案。
医疗器械
主要包括哪些
答:
医疗器械指的是单独的或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括软件
。根据《医疗器械管理条例》,我国把医疗器械分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,比如说普通的外科手术刀剪、病床、敷料等等。第二类是指安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如医用缝合针、体温...
一次性使用吸引管是哪类
医疗器械
答:
第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性 医疗器械的医疗器械
。第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类:用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。所以依分类作用,一次性使用吸引管属于二类医疗器械。
营业执照上有
医疗器械
销售的可以卖额温枪吗?
答:
1、具有
医疗器械
、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责 2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明...
医疗器械
销售公司经营范围怎么写
答:
你好,你应该是新办
医疗器械
经营许可,需要填写医疗器械经营许可证上的经营范围。你以后会销售
什么器械
就将那个类别的器械的类别写上去。一类医疗器械的销售是不需要特许的,可以直接放在营业执照上。二三类医疗器械的销售是需要具体写出类别的。比如你销售医用电动床。它一般是属于二类6856病房护理设备及器具。
医用面膜和普通面膜的
123
答:
“医用面膜”也被称为“械字号面膜”,其实是医用敷料或医用冷敷贴,属于
医疗器械
的范畴。它可以与创面直接或间接接触,具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料,可以分为三大类:外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)、接触性创面敷料(分...
医疗器械
销售公司经营范围怎么写
答:
当然不用。所谓经营范围就是可以经营几类
医疗器械
。你的公司的经营范围就是:I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械。
什么
是MDR?
答:
欧洲
医疗器械
数据库(Eudamed)不再仅仅局限于III
类器械
和植入信息的公开,还引入了器械可追溯性标识(UDI)系统。除研究器械外,所有医疗器械必须使用UDI,产品标签和包装上均需体现UDI-DI,并在合规声明中明确标识。对于植入和重复使用器械,UDI的实施规则在Article
123
(f)中详细列出。总的来说,MDR的实施...
一类、二类
医疗器械
许可证办理要求
答:
² 经营植入和介入类
医疗器械
,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。² 经营助听器等其他有特殊要求的医疗器械,应当配备具有相关专业或者验配职业资格的人员。Ø 第三方物流配送企业 1、要有3000平方米仓库,2、有具有与委托方实施实时电子数据交换和实现...
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